희소의료기기 공급 안정화…"국외 사용 시엔 조사면제"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 희소의료기기의 공급 안정화를 위해 국외 사용 경험이 있는 경우 시판 후 조사를 면제한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 주요 내용으로 하는 '의료기기법'이 개정되면서 필요한 세부사항을 정하기 위해 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고 했다고 6일 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합성인정 제도 관련 세부 기준 마련 ▲기술문서심사기관 지정 및 갱신 절차 정비 ▲희소의료기기* 시판 후 조사 면제 확대 등이다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의료기기의 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 항상 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준이다.

희소의료기기는 ▲국내 환자 수 2만 명 이하인 희귀 질환의 치료·진단 목적이거나 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기이다.

희귀 질환의 치료·진단에 사용하는 희소의료기기에 대한 시판 후 조사 수행이 어려운 현실을 고려하여 국외 사용경험 등이 있는 경우 시판 후 조사를 면제할 수 있도록 개선한다. 이를 통해 업계의 부담을 완화하고 희귀질환자의 치료 공백을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다.

시판 후 조사는 시판 후 일정 기간(4년~7년) 동안 제품의 이상사례 등을 제출받아 필요시 허가 사항을 변경하는 등 제품의 안전성·유효성을 검토하는 제도이다.

 김영민 한국의료기기산업협회장은 “이번 제도 개선으로 희귀·난치질환자에게 필요한 희소의료기기를 보다 안정적으로 공급하고 치료 접근성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

그간 식약처 고시로 운영되던 GMP 적합성인정 심사 및 적합인정서 발급 또는 취소 등에 관한 사항이 '의료기기법'에 상향 입법됨에 따라 하위법령에 관련 GMP 심사 기준·절차, 심사원 운영 및 적합성인정 대행기관(이하 품질관리심사기관)의 지정 및 갱신 절차 등을 구체화한다.

의료기기 제조·수입업체의 심사 신청 절차와 제출 서류 요건을 명확히 하고, 심사원의 자격요건 및 교육·훈련 기준을 마련하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 또는 갱신 시 식약처장의 공고 의무를 신설한다. 또한, 적합성인정 취소 및 시정명령 기준을 마련해 제도의 신뢰성과 투명성을 강화한다.

의료기기 인증시 제출되는 기술문서에 대한 적합성 심사를 담당하는 기술문서심사기관의 지정 유효기간(4년) 및 갱신 근거가 마련되면서, 심사기관의 갱신 절차와 처리기한을 구체적으로 규정한다. 앞으로 기술문서심사기관은 유효기간 만료 180일 전 갱신을 신청하여야 하고, 식약처장은 지정 요건을 충족하는 경우 만료 30일 전 지정서를 재발급하게 된다.

식약처는 "이번 개정은 GMP 적합성인정 제도의 세부 기준을 명확히 하고 희소의료기기 공급 여건을 개선하기 위한 것"이라며 "앞으로도 현장 중심의 합리적인 안전관리 체계를 구축해 나가겠다"고 말했다.


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