식약처 "'의약품 설계기반 품질고도화' 예시 모델 공개"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처는 의약품의 품질은 높이고 생산 비용은 절감할 수 있는 '연속 제조공정'을 적용한 정제 생산 예시 모델과 기초 기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 27일 밝혔다.

연속 제조공정은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다.

연속공정은 제품 제조 단계별로 생산을 멈추고 품질을 확인하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하면서 연속적으로 생산하기 때문에 제조시간 단축, 불량품 최소화 등으로 생산 효율성과 품질 일관성은 높아져 고품질의 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 혁신 제조 기술이다.

식약처는 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 기반으로 정제 생산을 위한 ▲제제조성 개발 ▲제조공정 개발 ▲공정관리전략 ▲실시간 출하(RTRT) 관리전략 등의 예시 모델을 소개하고, 제약 현장에서의 적용 가능성을 높이기 위해 메트포르민염산염(당뇨병 치료제)을 모델 약물로 직접타정 및 습식과립 기반의 2가지 연속 제조공정 모델을 개발했다.

아울러, 기초 기술로는 '연속공정 적용을 위한 체류시간분포(RTD) 모델 및 적용 방법'을 공개했으며, 연속공정 도입을 고려하는 제약사의 허가 준비를 돕기 위해 '국제공통기술문서(CTD)' 작성 예시도 구체적으로 제시했다.

식약처는 "예시 모델과 기초 기술이 연속공정의 국내 도입 촉진에 도움을 줄 것으로 기대하며, QbD·연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대와 이해도 증진을 위해 제약업계 대상 전문역량 강화 교육 및 국제세미나, 컨설팅을 함께 지원하고 있다"고 밝혔다.

공개된 예시 모델 및 기초 기술 개발 결과 등은 '식약처 대표 누리집'에서 확인할 수 있다.


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