"건선치료도 주사→알약으로"…미국 FDA, J&J 신약 허가

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 존슨앤존슨(J&J)이 개발한 경구용 건선치료제 '아이코타이드'(ICOTYDE)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 주사제였던 건선치료제를 먹는 약으로 개발하면서 시장이 주목하고 있다.

19일 J&J 및 로이터 등 외신에 따르면, 미국 FDA는 하루에 한번 복용하면 되는 J&J의 경구용 건선치료제를 허가했다. 이 약은 전신 치료가 필요한 체중 40kg 이상인 성인 및 12세 이상 소아 환자의 중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 약으로 쓰인다.

FDA는 2500명의 환자가 참여한 4건의 3상 임상시험을 바탕으로 아이코타이드를 허가했다. 임상은 위약 및 경쟁제품인 BMS의 건선치료제 '소티쿠'(Sotyku)와 비교해 이뤄졌다. J&J는 4건의 임상에서 모든 1차 유효성 평가 지표를 충족했으며, 우수한 안전성을 입증했다.

비교임상 결과, 투여 16주 만에 환자의 70%가 피부가 완전히 깨끗해지거나 거의 깨끗해졌으며, 환자의 55%가 중증도 개선(90%이상 개선)에 도달했다. 부작용 발생률은 16주까지 위약군과 1.1% 이내의 차이를 보였으며, 52주까지 특별한 부작용도 나타나지 않았다.

아이코타이드가 주목받는 이유는  IL-23 수용체를 차단하는 최초의 경구용 펩타이드 치료제이기 때문이다. 건선치료제는 면역 체계에서 건선을 일으키는 핵심 경로인 'IL-23(인터루킨-23) 수용체'를 직접 차단해 효과를 낸다. 기존의 '스텔라라', '트램피어' 등 IL-23 차단제는 주사로만 맞아야 하는 항체치료제다.

그러나 J&J는 파트너사인 프로타고니스트(Protagonist)의 특수 기술을 활용해 위장에서도 파괴되지 않고 혈액으로 흡수되는 고리형 펩타이드 구조를 생성, 알약으로 개발했다. 

임상 연구 책임자인 린다 스타인 골드(Linda Stein Gold) 박사는 "아이코타이드는 하루 한 번 복용하는 알약 형태로, 피부 병변의 소실과 우수한 안전성을 동시에 제공해 환자의 편의성을 높였다"며 "국소 치료의 주기적 전환을 넘어 전신 치료로 넘어가야 할 시점을 명확히 한 국제 건선 협의회의 새로운 지침에 따라 많은 성인 및 청소년 환자 치료의 판도를 바꿀 잠재력을 지녔다"고 말했다.

건선은 우리 몸의 면역 체계가 이상을 일으켜 발생하는 만성 염증성 자가면역질환으로, 미국에서만 환자가 800만 명 이상에 달한다.
 
이번 허가로 증권사 애널리스트들은 아이코타이드가 시장에 빠르게 침투할 것으로 내다보고, 55억 달러(한화 약 8조원)의 매출을 올릴 것으로 전망하고 있다. 실제로 J&J도 앞서 아이코타이드를 연간 50억 달러(약 7조5000억원) 이상의 매출 잠재력을 지녔다고 평가한 바 있다.


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