"전세계 임상시험의 70% 차지"…'신흥 바이오기업' 부상

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기술의 황금기 속에서 신흥 바이오기업(EBP)이 혁신의 최전선에 섰다.

26일 의약품시장조사기관 아이큐비아의 '글로벌 시장 진출의 새로운 패러다임: 바이오텍 자체 상업화의 골든타임' 보고서에 따르면 현재 전 세계 임상시험 파이프라인의 약 70%를 신흥 바이오기업(EBP)이 차지하고 있다.

지난 20년간 출시된 1000개 이상의 신규 유효성분(NAS) 중 절반 이상이 EBP에 의해 개발됐다.

제약바이오 혁신의 황금기와 함께 전통적인 제약시장 진출 모델을 흔드는 기술 혁명이 동시에 일어나는 모습이다.

이러한 상황은 신흥 바이오기업에 자산 가치를 극대화할 수 있는 기회를 제공함에도, 상업화 단계에선 이들이 여전히 빅파마의 모델을 모방하거나 기술 수출하는 등 전통적 경로에 의존한다고 보고서는 지적했다.

보고서는 "신흥 바이오기업은 신약 물질의 기술 수출 대신 자체적으로 상용화해 글로벌 확장을 추진할 수 있다"며 "기존 시장 진출 모델이 압박 받는 상황에서, 백지 상태에서 시작하는 EBP에게 전통적인 상용화 경로는 청사진이 될 수 없다"고 말했다.

이어 "EBP는 처음부터 새롭게 시작할 수 있는 상태의 이점을 살려 속도, 민첩성, 정밀성을 핵심으로 한 새로운 상업화 모델을 설계해야 한다"고 말했다.

보고서는 데이터 파운데이션(보안과 거버넌스가 보장된 데이터 기반)이 기술 기반 상업화의 출발점이라고 제시했다.

보고서는 "성공적인 기술 중심 상업화는 데이터 레이크·레이크하우스 기반의 현대적 데이터 아키텍처에서 출발한다"며 "MACH 아키텍처를 활용하면 불필요한 인프라 투자와 기술 부채를 피하면서도, 유연하고 확장 가능한 상업화 기반을 구축할 수 있다"고 말했다.

에이전틱(비서형) AI가 신흥 바이오기업의 효율성과 실행력을 변화할 수 있다고도 했다. 허가 제출 등 규제 관련 생성형 AI 가속화, 시장 분석을 위한 리즈닝 에이전트 등을 제시했다.

보고서는 "AI는 단순한 업무 효율화 도구를 넘어, 상업화 프로세스 전반을 재설계하고, 대규모 조직 없이도 고도화된 분석, 콘텐츠를 구현하게 하는 핵심 촉매로 자리매김하고 있다"고 말했다.

이어 "또 유럽, 중동, 아시아 등에 진출할 때 각국 규제, 시장 접근성, 로컬 필드팀 운영의 복잡성은 EBP에 부담을 준다"며 "기술 중심의 풀서비스 아웃소싱 파트너를 활용하면 고정비 노출을 최소화하면서, 여러 지역의 상업화 준비를 가속할 수 있다"고 말했다.


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