메디포스트 "골관절염치료제 '카티스템', FDA 3상 승인"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오기업 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다.

이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상 3상에 돌입하며, 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종단계를 본격적으로 진행하게 됐다.

이번에 승인된 미국 임상 3상은 무작위배정, 이중맹검, 다국가 방식으로 설계됐다. 카티스템과 외과적 연골 절제술을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로, 미국 및 캐나다 내 60여개의 임상시험기관에서 진행될 예정이다.

이번 임상은 중등증 및 중증 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다. 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했으며, 올해 1분기 중 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다.

메디포스트는 이번 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

국내에서는 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 시판되고 있다. 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과를 입증 받은 바 있다.

메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표이사인 이승진 본부장은 "이번 미국 임상 3상 IND 승인은 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 이어 미국 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

이어 "미국 임상 3상 진행과 병행해, 글로벌 제약사 및 바이오 기업을 대상으로 한 미국, 중국 및 타 지역에서의 사업 개발 협력도 추진 중"이라며 "일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획"이라고 전했다.


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