美바이오시밀러 허가 간소화…셀트리온·에피스 '자신감'

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 가속하기 위해 추진 중인 승인 요건 완화 지침이 올해 상반기 내 확정될 것으로 예상되면서 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. 국내 주요 기업들은 이에 대한 자신감을 내비쳤다.

29일 관련 업계에 따르면 미국 FDA는 지난해 10월 바이오시밀러를 더 빠르고 저렴하게 개발하고자 생물학적 동등성 연구를 간소화하고 불필요한 임상시험을 줄이는 새로운 지침 초안을 발표한 바 있다.

이번 지침 초안은 대부분의 바이오시밀러 제품에 대한 '비교 효능 연구'(CES)를 폐지하는 대신 '비교 분석 평가'(CAA)를 통해 비교 가능성을 입증할 것을 권고하고 있다.

비교 효능 연구는 평균 1~3년이 걸리고 평균 2400만 달러의 비용이 소요됨에도 불구하고, 일반적으로 다른 많은 분석 평가에 비해 민감도가 낮기 때문이다.

이에 따라 FDA는 새 지침으로 개발자가 비교 임상 연구를 수행해야 하는 불필요한 자원과 집약적 요구 사항을 줄이고, 분석 평가를 통해 제품 차이를 입증할 수 있도록 한다.

지난해 11월 20일부터 이달 20일까지 FDA는 지침 초안에 대한 공개 의견을 수렴했다. 삼성바이오에피스, 산도즈, 미국제약협회 등 23개 기업·기관은 다양한 의견을 제출했다.

접근가능한의약품협회(AAM) 및 산도즈는 참조제품과 바이오시밀러간 생물학적 유사성을 입증하는데 있어 CES가 적절치 않으며, CAA 및 임상약동학(PK) 데이터만으로도 충분하다는 의견을 개진했다.

삼성바이오에피스 또한 생물학적 유사성을 입증하는 주요 수단으로 CAA 사용을 지지했다. 기업들은 간소화된 개발접근법이 새로운 기본값으로 간주돼야 한다고 주장했다.

다만 미국제약협회(PhRMA)는 FDA가 특정 제품, 특히 다중 특이 항체나 항체-약물접합체(ADC)와 같은 새로운 복잡한 제품에 대해 CES를 계속 권장해야 한다고 제안했다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 FDA의 최종 지침은 올해 상반기 내에 확정, 발표될 것으로 예상된다고 전했다.

전반적인 의견은 CES 폐지를 지지하고 있으나 다중 특이항체, ADC등 특정 제품을 아예 지침에서 적용 제외할지, 아니면 일괄적으로 적용하되 단서조항을 둘지 등이 핵심 쟁점이 될 것으로 예상했다.

바이오시밀러 허가 요건 완화로 진입 장벽이 낮아지며 기업 간 경쟁이 치열해질 것으로 예상되는 가운데, 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 주요 바이오시밀러 기업들은 오히려 유리한 환경이라며 자신감을 보였다.

서진석 셀트리온 경영사업부 대표는 지난 13일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'(JPM) 발표 질의응답에서 바이오시밀러 임상 완화에 대해 "셀트리온에게 오히려 유리한 환경"이라고 밝혔다.

서 대표는 "바이오시밀러 3상이 면제되더라도 핵심 차이는 '속도와 실행력'에 있다"며 "연구개발(R&D)부터 제조, 유통까지 전 밸류체인을 내재화한 소수의 플레이어만이 빠른 개발 속도와 시장 출시를 감당할 수 있다"고 말했다.

김경아 삼성에피스홀딩스 대표는 지난 14일(현지 시간) 기자간담회에서 "바이오시밀러 허가 가이드라인이 빠르게 변하고 있어 시장이 더 커질 것"이라며 "당사의 공급 지속 가능성과 고품질 유지 노하우, 14년 동안 쌓아오고 확보한 원가 경쟁력과 공정 개발 역량으로 경쟁 우위를 유지할 수 있다"고 말했다.


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