美, AI 기반 MASH 분석 도구 승인…디앤디파마텍 "환영"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 신약 개발 기업 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 임상시험을 위한 인공지능(AI) 기반 조직학적 분석 도구를 최초 승인한 것 관련, 자사 MASH 후보물질 'DD01'의 임상 평가에 청신호라고 19일 밝혔다.

디앤디파마텍에 따르면 FDA는 지난 8일(현지 시간) 병리진단기업 PathAI가 개발한 'AIM-NASH'에 대해 신약 개발 보조 도구 자격을 부여했다. 이는 MASH 치료제 임상시험에서 간 조직 분석을 통해 염증 및 섬유화 정도를 계량화하는 과정에서 AI를 활용할 수 있도록 승인된 최초 사례다.

FDA는 이번 결정이 "간 조직생검 평가를 표준화하고, MASH 치료제 개발에 필요한 시간과 자원을 줄이는데 도움을 줄 수 있다"고 설명했다.

그간 MASH 치료제 개발 과정에서 간 조직생검 결과에 대한 판독은 주로 병리학자의 주관적 판단에 의존해 왔다. 이는 평가자 간의 편차를 유발하고 임상 데이터의 일관성을 저해하는 한계로 지적됐다. 이를 보완하고자 일부 제약사들이 임상 단계에서 AI기반 분석을 활용해 왔으나, FDA가 공식 승인한 방식은 아니었기에 탐색적 지표로 참고하는 데 그쳤다.

이번 FDA 승인으로 업계는 MASH 임상시험의 주요 병목 요인인 '조직학적 평가의 변동성'이 완화되고, 신약 개발 과정이 가속화되는 전환점이 될 것으로 보고 있다.

디앤디파마텍은 "이러한 규제 및 기술 환경 변화에 선제적으로 대응하고 있다"며 "현재 미국에서 진행 중인 DD01의 임상2상에서 간 섬유화 개선 효과를 보다 정밀하게 평가하기 위해 디지털 병리 분석 기업 히스토인덱스가 제공하는 AI 기반 분석 시스템(qFibrosis)를 도입해 활용 중"이라고 말했다.
 
qFibrosis 기술은 기존 염색 기반 병리 분석과 달리 비염색 이미징 기술을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 간 내 콜라겐 구조를 3차원적으로 시각화하고, 섬유화 정도를 연속적인 데이터로 정량화함으로써 미세한 변화까지 감지할 수 있는 고정밀 섬유화 평가가 가능하다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 "FDA가 AI 기반 분석 도구를 공식적으로 인정한 것은 MASH 임상 평가의 패러다임이 병리학자의 '주관적 판독'에서 '객관적, 정량적 데이터' 중심으로 변화하고 있음을 시사한다"고 말했다.

이어 "디앤디파마텍은 임상 설계 단계부터 진보된 AI분석 기술을 도입해 대비한 만큼, 객관화된 분석법을 통해 48주 투약 후의 간 섬유화 개선 효과를 신뢰할만한 데이터로 입증할 것"이라고 말했다.


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