정부, 원료의약품 제조사 지원 추진…의약품 원료 자급률 높인다

[서울=뉴시스]정유선 기자 = 정부가 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사를 지원한다.

정부는 9일 정부서울청사에서 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 이 같은 계획이 포함된 핵심 규제개혁 과제를 발표했다. 이날 회의는 1기 바이오헬스혁신위원회에서 마지막으로 개최한 회의다.

이날 회의에선 지난 9월 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서 논의됐던 과제를 점검하고 의사과학자 양성사업 등 핵심 제도 6개 개선 과제 추진 현황과 내년 계획을 점검했다.

이어 바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비 현황도 점검했다. 바이오헬스혁신위에선 작년 4월 이후 총 289개의 과제를 접수해 233건을 관리과제로 지정, 139건을 개선 완료했다.

이번 회의에선 지난 제8차 회의 이후 부처 검토가 완료된 12건에 대한 개선 내용을 검토하고, 그 중 5건을 핵심(킬러) 규제개혁 과제로 발표했다.

먼저 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 실질적 혜택이 부재하다는 지적에 따라 내년부터 원료 비축 및 다변화, 수급불안정의약품 공급기관 생산시설·장비 확충 등 원료의약품 제조사 지원을 추진한다. 지난달엔 약사법 개정을 통해 국가 필수의약품의 정의를 보완 및 확대한 바 있다.

아울러 침습적 혁신의료기술의 임상진료를 위한 임상진료 전환 신고와 임상진료 시행기관 사용신고를 동시에 진행할 수 있도록 운영 기준을 명확히 한다. 그간 두 신고를 동시에 진행할 수 없다는 규정이 없었음에도 실무상 '전환 승인 후 사용신고'라는 절차로 운영됐다.

침습적 혁신의료기술의 임상진료 조기 전환도 허용한다. 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상연구 환자 등록 수 모집이 100% 완료된 경우에만 임상진료 전환이 가능했다. 앞으로는 위험수준, 임상연구모집완료 비율 등을 고려해 위원회 검토를 전제로 조기 전환을 허용한다.

'적응증 기반 약가 제도'에 대한 정책 연구에도 나선다. 해외에서는 추가되는 적응증(약제·수술 기타 치료법에 대한 효과가 기대되는 질환 또는 증후) 에 따라 급여 혜택이 추가되는 '적응증별 약가 제도'를 운영 중인데, 우리나라는 단일 약제에 단일 가격을 책정하고 있어 다중적응증 약제엔 각각의 적응증과 관계 없이 단일 상한금액이 적용되고 있다.

난치성 세균감염 치료제인 '파아지 치료제'에 대한 개발 예측 가능성을 높이기 위해 규제 불확실성을 제거한다. 현재 전세계 품목허가 된 파아지 치료제가 없는 상황에서, 국내 파아지 치료제의 제품화 지원을 위해 개발자·학계 협업 등을 통해 임상시험 시 품질 및 비임상 가이드라인 제정을 추진할 예정이다. 이를 통해 세계 첫 파아지 치료제 개발을 지원할 수 있을 것으로 기대된다.

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 "바이오헬스 산업이 초격차 기술 개발 및 글로벌 시장 경쟁 우위 확보와 같은 성과를 창출하기 위해서는 정부 지원을 더 과감하게 확대하고 현장이 체감할 수 있는 규제 혁신도 지속해야 한다"고 강조했다.


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