'꿈의 항암제' 국산신약 탄생하나…"오늘 심사 최종관문"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 꿈의 항암제라고 불리는 'CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제' 분야에서 첫 국산 신약이 나올지 주목된다.

2일 관련업계에 따르면 큐로셀의 재발·불응성 거대B세포림프종 치료제 '림카토'(성분명 안발셀)의 국내 허가를 위한 마지막 관문인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 이날 열릴 예정이다.

식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약심에서 승인 여부가 판가름 날 것으로 보인다.

CAR-T(카티) 치료제는 출시 당시 '꿈의 항암제'로 불렸다. 한 번의 주사로 혈액암 환자에서 완치에 가까운 효과를 보는 점 때문이다. CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포를 이용해서 개인 맞춤형으로 만들어진다. 환자 혈액에서 T세포를 추출한 후 이 T세포에 암세포에만 반응하는 수용체의 유전정보를 주입한다. 이렇게 만들어진 CAR-T 세포를 배양해 대량으로 증식해 다시 환자에게 주입하면 정상 세포 손상을 최소화하면서 암세포를 사멸한다.

다만 고가의 가격, 환자 본인만 사용할 수 있다는 점, 복잡한 공정·투여과정의 약점도 제기됐다. FDA 승인을 받은 첫 CAR-T 치료제 '킴리아'의 해외 약값은 5억원에 달했다. 2017년 킴리아의 FDA 승인 후 10년 가까이 지난 현시점에선 카티 제품별로 엇갈린 성적을 보인다.

국내에선 글로벌 제약사 노바티스의 킴리아가 사용되고 있으며, 국내 기업 큐로셀이 지난 2024년 12월에 식약처에 림카토 품목허가를 신청했다. 허가 시 첫 국산 CAR-T 치료제가 된다. 큐로셀의 임상 2상 결과, 투여 환자의 치료 반응률(객관적 반응률·ORR)은 75.3%를 보였고, 종양이 소실된 완전관해(CR)는 67.1%로 나타났다.

업계는 이날 중앙약심을 통과할 경우 빠르면 이달 안에 최종 품목허가까지 날 것으로 전망하고 있다.

또 이 약은 보건복지부의 '허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업'에 선정돼, 품목허가 시 보험급여 적용까지 빠르게 이뤄질 수도 있다.

기존에 허가된 노바티스 킴리아와 같은 치료 적응증을 목적으로 한 만큼, 약가 협상 기간도 길지 않을 것으로 업계는 관측하고 있다.

상상인증권 하태기 연구원은 최근 보고서에서 "림카토는 신속 트랙이 적용돼 허가와 급여 평가가 동시에 진행되고 있다"며 "중앙약심과 식약처의 마지막 검토를 거쳐 4월 말까지 결론을 도출할 가능성이 높으나 일정 변동 가능성도 완전히 배제할 순 없다"고 말했다.


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