희귀질환 치료제 등재 '240일→100일 이내' 단축…신약개발·필수약공급 강화

[서울=뉴시스] 구무서 기자 = 정부가 희귀질환 치료제 등재 기간을 대폭 단축하는 등 환자 치료 접근성은 높이면서도 신약 개발과 필수약 안정 공급을 촉진할 생태계 조성에 나선다.

보건복지부는 28일 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 약가 제도 개선 방안을 논의했다.

약가 제도 개선 방안 주요 내용을 보면 먼저 현재 최대 240일이 소요되던 희귀질환 치료제 등재 기간을 내년부터 100일 이내로 단축하기로 했다. 혁신적 신약 가치를 평가 조정하는 비용효과성 평가 체제도 단계적으로 고도화한다.

또 혁신적 의약품이 국내에 빠르게 도입되고 해외 시장에서 경쟁력을 가질 수 있도록 약가유연계약제 적용 대상을 내년 1분기부터 대폭 확대한다.

연구개발(R&D)에 적극 투자한 기업을 대상으로 한 보상 체계는 혁신 창출 노력 정도에 비례해 보상하도록 정교화하고 내년 하반기부터 본격 적용할 예정이다.

환자 진료에 반드시 필요하지만 경제성이 없는 퇴장방지 의약품, 보상의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품 등의 안정적 공급을 위해 원가 보전 기준 현실화와 지정 기준 상향 등의 방안을 시행할 계획이다.

아울러 내년 하반기부터 약가 산정 체계 개편안을 시행한다.

우리나라의 제네릭(복제약) 약가는 경제협력개발기구(OECD)의 2.17배로, 정부는 높은 제네릭 약가 등으로 인한 국내 기업의 제네릭 의존도가 높아 신약 등 혁신을 촉진하기 어려운 구조라고 보고 있다.

이를 고려해 정부는 현재 53.55%인 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률을 해외 사례를 분석해 40%대로 조정한다.

이미 건강보험에 등재된 약제 중에서는 2012년 약가 제도 개편 이후 현재까지 약가 조정없이 유지되고 있는 약제를 우선 추진한다. 단 퇴장방지·희귀의약품 등은 제외한다.

복지부 관계자는 "모든 약가를 낮추겠다는 게 아니다. 이번 조치는 2012년 시점에 일괄적으로 약과 인하 조치를 받은 의약품을 대상으로 검토하는 것이고, 3단계에 걸쳐 2029년까지 진행할 것"이라고 말했다.

또 제네릭 최초 등재시 적용하는 일률 가산을 폐지하고 혁신, 수급 안정 기여 등을 고려해 정책적 우대를 강화한다. 무분별한 제네릭 등록을 방지하기 위해 동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 5%p씩 약가를 감액한다.

정부는 사후관리 주기를 조정하고 정책 장려금 지급 확대, 급여 적정성 재평가 등을 통해 모니터링 체계를 강화할 방침이다.

복지부는 "이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민들의 치료 접근성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것"이라며 "혁신 및 보건 안보를 위한 투자 정도에 상응하는 합리적 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약산업계가 보다 진일보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 이날 건정심에서는 올해 종료 예정이었던 ▲일차의료 방문진료 수가 시범사업 ▲복막투석 환자 재택관리 시범사업 ▲어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 등 3개 사업을 2028년 12월까지 3년 연장하기로 했다.


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