美셧다운 해제 기대…제약업계 "FDA 재가동 활기 줄 것"

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 연방정부의 역대 최장 셧다운(업무 중단) 해제 움직임이 나타나면서 국내 제약바이오 업계에서 기대감을 내비치고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 업무 재개로 제약바이오 산업이 활기를 되찾을 것이란 전망이다.

11일 CNN 등 외신에 따르면 미국 상원은 전날 일부 민주당 의원들과 공화당이 마련한 예산 합의안을 가결했다. 예산안은 상하원 표결 이후 도널드 트럼프 대통령의 서명 이후 성립한다.

미국 보건복지부(HHS)에 따르면 지난 1일 셧다운이 시작된 이후 FDA의 신약, 제네릭(복제약), 바이오의약품, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약), 의료기기 등 신청 접수 업무는 중단됐다. 이에 따라 의료제품 출시 지연 가능성도 높았다.

또한 그간 FDA의 각종 의약품 관련 프로그램도 가동을 멈추고 규제 과학 연구나 정책 개발, 행정 기능 지연 등이 발생했을 것으로 추정된다.

다만 셧다운 기간에도 FDA는 직원 86%(1만3872명)가 유지된다고 전한 바 있다. 사용자의 수수료로 가동되는 신약 허가, 중요 임상 연구 수행 요청 검토, 지침 발표 등은 이어졌다.

FDA에 허가 절차를 진행 중이거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업은 셧다운 해제되면 심사 일정 지연 우려가 줄어들고, 글로벌 사업에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

업계 관계자는 "셧다운이 해제되면 현지 행정 업무 절차나 공급망이 안정화되면서 사업 추진에 있어서 불확실성이 해소될 수 있다"고 전했다.

한국바이오협회 관계자는 "FDA 핵심 심사 인력에는 영향이 없었다고 하지만 보조 인력이 충분히 지원되지 않으면 심사도 제대로 일어나지 않는다"며 "분명히 심사 허가가 지연되는 상황이었을 것"이라고 봤다.

이어 셧다운 해제에 대해 "미국 시장 진출의 관문이었던 FDA가 심사를 재개한다는 것에 의미를 갖는다"며 "이를 계기로 해외 기업들과의 거래가 활발해지는 분위기가 될 수 있을 것"이라고 기대했다.

그는 "최근 국내 기업들의 글로벌 협력 사례가 늘고 있는데, 이번에 셧다운 사태가 종료되면 전반적인 제약바이오 생태계가 활기를 띠며 그동안 정체됐던 인수합병, 라이센싱, 수출 등에 활력을 더할 것"이라고 덧붙였다.


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