"FDA SBOM 알려드려요"…SW 의료기기 기업 대상 교육

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 미국의 인공지능(AI) 등 소프트웨어 의료기기 사이버 보안 규제 강화에 대응하기 위한 기업 대상 교육이 서울에서 열린다.

한국의료기기안전정보원은 오는 23일 더 플라자 호텔 서울에서 소프트웨어 의료기기 통합기술지원 사업 참여업체 및 소프트웨어 의료기기 제조업체를 대상으로 '소프트웨어 의료기기 통합기술지원 기업교육'을 개최한다고 21일 밝혔다.

이번 교육은 미국 FDA의 소프트웨어 자재 명세서(SBOM·Software Bill of Materials) 요구사항과 사이버보안 기준 등 관련 규제에 대한 이해와 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다.

미국 FDA는 사이버 보안 강화를 위해 의료기기 제조업체에게  SBOM 제출을 의무화했다. SBOM은 의료기기에 사용된 모든 소프트웨어와 라이브러리를 명확히 파악할 수 있도록 해 보안 취약점을 사전에 식별하고 공급망 공격 감지를 용이하게 돕는 도구를 말한다. 미국과 유럽 등에서는 SBOM을 정부 차원에서 도입하고 법제화 하는 추세에 있다.

교육의 주요 내용으로는 ▲소프트웨어 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인의 이해 ▲FDA의 SBOM 요구사항 및 대응 방안 ▲디지털의료제품 임상시험 설계 및 최근 보완 동향 등이다.

이정림 원장은 "이번 교육을 통해 국내 의료기기 업체의 사이버보안, SBOM 및 임상시험에 대한 이해력을 높이고, 소프트웨어 의료기기 업계 실무자들의 전문성 향상에 큰 도움이 되길 기대한다"고 말했다.


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