넥스트바이오 "내시경용 지혈재, 일본 PMDA 인증 획득"

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 치료재 개발 기업 넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재(넥스파우더)가 일본 의약품·의료기기종합기구(PMDA)로부터 최종 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

일본의 PMDA 심사는 통상적으로 고위험 등급 의료기기의 경우, 심사가 까다로워 승인까지 1년 이상 소요되는 경우가 일반적이지만 넥스파우더는 등급 높은 의료기기임에도 약 6개월 만에 인허가를 획득했다고 회사는 말했다.

넥스파우더는 위장관 출혈 시 사용하는 파우더 타입의 지혈재다. 내시경을 통해 파우더를 도포해 출혈 부위를 지혈하고 향후 발생할 수 있는 출혈 및 재출혈을 예방하는 목적으로 개발된 지혈 치료재다.

회사는 작년 6월 일본 이토추 상사 자회사인 CMI와 마일스톤 기반의 계약금 지급 조건으로 넥스파우더의 일본 판권 체결을 완료한 바 있다.

이돈행 대표이사는 "넥스파우더는 이미 미국 FDA, 유럽 CE-MDR 등을 획득해 국내외에서 판매되고 있다"며 "인허가 절차가 까다로운 일본 PMDA 승인까지 완료하며 다시 한번 제품의 우수성을 입증했다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]