[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)에 CT영상 기반 뇌 경막하 출혈(Subdural Hemorrhage) 분석 솔루션의 인허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.
경막하 출혈은 뇌를 둘러싸고 있는 경막의 안쪽 부분에서 뇌 표면 혈관이나 경막 사이를 이어주는 혈관이 파열돼 출혈이 발생한 상태를 말한다. 뇌와 경막 사이의 경막하 공간에 피가 고여 뇌를 압박해 흔히 뇌 실질의 좌상(타박상)과 파열, 뇌내출혈을 동반하는 것이 특징이다.
이번 FDA에 신청된 솔루션은 뇌를 둘러싸고 있는 경막 내부 혈관의 파열로 인한 출혈을 진단하기 위해 개발된 솔루션이다. 낙상이나 교통사고 등 외상으로 이송되는 응급 외상 환자의 진단과 치료 계획 수립에 용이하다. 미국에서는 매년 수백만 건의 교통사고가 발생하고 해마다 약 4만명의 사망자가 발생하고 있어 해당 솔루션의 활용 역시 높을 것으로 예상된다.
특히 경막하 출혈은 다른 뇌출혈과 달리 CT에서 밝기가 상대적으로 어두운 경우가 많고, 지금까지 보고된 인공지능 알고리즘의 성능이 가장 낮았던 뇌출혈 유형이다. 제이엘케이는 이러한 알고리즘 성능 문제를 해결해 뇌출혈 유형 진단에 특화된 JLK-ICH 등의 솔루션과 함께 모든 뇌출혈에 완벽하게 대응할 수 있을 것으로 기대된다.
회사 측은 경막하 출혈 분석 솔루션이 응급 상황에서 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있게 도움을 주는 만큼 응급 외상 환자가 빈번하게 발생하는 미국 의료 현장에 최적화 돼 있다고 평가했다. 또 교통사고나 폭행 등 심각한 두부 외상으로 인한 급성 경막하 출혈은 응급실에 도착한 환자가 이미 혼수상태에 빠져 있는 경우도 많고, 출혈이 지속되면 뇌사 상태까지도 이어질 수 있는 만큼 해당 솔루션이 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대했다.
제이엘케이는 이번 신청을 포함해 총 6개 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청을 완료했다. 이 중 ▲MEDIHUB Prostate ▲JLK-LVO ▲JLK-CTP ▲JLK-PWI 등 4종은 FDA 승인까지 완료된 상태다. 회사는 남은 승인 절차와 추가 솔루션 신청을 서둘러 진행한다는 계획이다.
김동민 제이엘케이 대표는 "응급 상황에서 빠르고 정확한 진단과 치료가 가능하도록 돕는 경막하 출혈 검출 솔루션의 FDA 인허가 신청으로 미국 진출의 고삐를 바짝 죌 것"이라며 "향후 남은 뇌졸중 솔루션에 대한 FDA 인허가 신청도 조속히 완료하는 등 빠른 시장 선점을 위해 다각적인 노력을 아끼지 않겠다"라고 말했다.
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