항궤양제 최대 시장 중국…K바이오, 진출·확대 '잰걸음'

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 3조원 상당 세계 최대 규모 항궤양제 시장인 중국에 진출하거나 사업을 확대하기 위해 국내 제약바이오 기업이 잰걸음을 하고 있다.

25일 제약업계에 따르면 대웅제약은 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'의 중국 승인을 내년 상반기로 예상하고 있다. 같은 해 하반기 중국 발매를 목표로 한다.

앞서 대웅제약은 작년 6월 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약 '펙수클루'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 냈다. 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과 펙수클루의 유효성·안전성이 나타나서다.

지난 4월에는 펙수클루 치료범위를 헬리코박터 파일로리 제균 치료로 확대하기 위해 1·3상 임상시험계획을 중국 NMPA에 신청했다. 헬리코박터는 세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 균으로, 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 헬리코박터 치료의 시장성도 높다고 대웅은 판단했다.

펙수클루는 대웅제약이 국내에서 지난 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 신약이다. P-CAB은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는데, 빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 억제의 강점을 지닌다. 위식도역류질환 치료에 널리 쓰이던 PPI(양성자 펌프 억제제)의 단점을 개선한 차세대 치료제로 꼽힌다.

펙수클루 외에도 대웅제약은 당뇨병 신약 '엔블로'의 내년 중국 승인을 목표로 하고 있다.

한국투자증권 위해주 연구원은 보고서에서 "펙수클루는 소장 손상 보호 효과 등 경쟁제품 PPI 대비 우수한 효능 측면의 장점을 확보 중"이라며 "2025년에는 대웅의 2개 신약이 중국 발매를 앞두고 있어 실적 성장 기대감이 커질 전망이다. 중국은 글로벌 시장의 약 15%를 차지하는 주요 시장"이라고 말했다.

펙수클루와 동일한 P-CAB 계열로 먼저 중국에 진출한 HK이노엔은 사업 확대를 꾀하고 있다.

HK이노엔으로부터 기술을 도입한 중국 뤄신제약이 먹는 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 주사제로 개발하기 위한 임상연구에 착수한 것이다. 뤄신은 최근 중국 NMPA로부터 케이켑 주사제 임상을 승인받았다.

먹는 케이캡은 지난 2022년 중국에서 승인받아, 현재 뤄신이 판매하고 있다. 지난해 중국이 의약계에 대한 고강도의 불법 리베이트 조사를 진행하면서 시장 위축의 영향을 받았으나, 뤄신은 작년 말부터 케이캡 영업활동을 본격적으로 재개했다.

국내에서 케이캡은 2019년 출시 후 처방액 1582억원(2023년 기준)을 기록한 블록버스터 의약품이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 시장 규모는 약 3조3000억원에 달한다. P-CAB 중에선 다케다제약이 '보노프라잔'을 가장 먼저 선보인 후 HK이노엔이 케이캡을 출시한 바 있다. 중국 제약사 케어파 파마슈티컬스의 '케버프라잔'도 지난해 허가를 받았다.


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