"美 FDA, CGT 안전성 중시…AI 규제가이드 올해 내 발표"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 AI(인공지능) 활용 신약개발과 관련한 규제 가이드를 올해 발표한다. 차세대 치료제로 개발되고 있는 CGT(세포·유전자치료제)의 경우 안전성 이슈가 중요할 전망이다.

미국에 본사를 둔 글로벌 로펌인 시들리 오스틴(Sidley Austin LLP) 관계자는 10일 서울 코엑스에서 열린 바이오 분야 국제 전시·컨벤션 행사인 바이오플러스-인터펙스 코리아 내 ‘美 FDA 규제 최신업데이트’ 전문 세션에서 이 같은 내용을 발표했다.
 
과학 기술이 급격히 발전하면서 이를 규제하는 FDA의 가이드는 기업들에게 무엇보다 중요하다. 정확한 가이드가 있어야 임상·허가가 빨라질 수 있기 때문이다.

시들리 오스틴 켈리 조(Kelly Cho) 관리자는 “전 세계적인 트렌드는 AI 활용으로, FDA는 사실 AI 관련 규제를 10년 동안 해오며 알고리즘을 쌓아왔다”며 “AI 관련 규제를 어떻게 활용하느냐에 점점 더 관심이 많아지고 있어 올해 AI 활용법에 대한 FDA의 가이드가 나오게 될 것”이라고 말했다.

이어 “(FDA)이해관계자가 말하기를 초기약물 발굴, 타겟 식별 등과 관련해서 AI는 규제할 부분이 아니라고 본다”며 “FDA가 AI를 규제하는 범위는 어떻게 되는지, AI 활용법에서의 투명성, 문서화 관련 부분들이 가이드에 담겨질 것”이라고 덧붙였다.

또 “다른 규제당국과 조화가 가능하다면, 그것도 가이드에 담게 될 것”이라고 설명했다.

조 관리자는 “제조부분의 경우 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준)에서는 AI를 감독하는 사람이 있어야 한다”며 “AI를 cGMP 제조 세팅에 활용하는 것은 좋지만, 인간이 주도해 감독해야한다”고 했다.

그러면서 “FDA에서 인스펙션(Inspection, 실사)을 하기 위해 공장을 찾을 경우 AI와 인터뷰할 수는 없다”며 “AI가 무엇을 담당하고 통제하는지 등 리스크(위험)는 인간을 기준으로 감독해야 책임감이 더 커진다”고 했다.

차세대 치료제로 활발히 개발되고 있는 CGT의 경우 안전성이 강조된다.

조 관리자는 “작년 하반기에 FDA가 공지도 없이 갑작스럽게 CAR-T(키메라항원수용체-T) 치료제와 관련한 안전성 이슈를 파악했다”며 “CAR-T 치료제인 ‘킴리아’를 개발한 기업에 자료를 제출하게끔 했고, 이후 상위단계의 안전성 라벨인 라벨링 업데이트를 요구했다”고 말했다.

작년 FDA는 CAR-T 치료를 받은 환자에게서 T세포 악성 종양이 발생하는 사례가 잇달아 발생하자 2차 암 위험이 높다는 경고문을 약 포장지 상단에 부착하도록 했다.
 
조 관리자는 “킴리아가 2,3차 치료제로 쓰이기 시작하면서 투여 환자가 바뀌었고, 이전 임상에서 보이지 않았던 부분이 나타나며 추가 안전성이 우려되는 상황이 발생했다”며 “선구자로 불리던 기업들을 더 엄밀하게 평가하는 계기가 된 것”이라고 설명했다.

또 시들리 오스틴 크리스토퍼 파넬리(Christopher Fanelli) 파트너는 “FDA는 여러 부분에서 상당한 가이드를 발표하고 있기 때문에 핵심 프로세스가 무엇인지, 이 프로세스를 어떻게 통제하고 스펙을 맞추고 있는지 제대로 파악하는 것이 필요하다”며 “FDA는 예상치 못한 부분을 원하지 않기 때문에 가이드를 잘 파악해서 준비해야 한다”고 말했다.


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