'황반변성 치료제' 경쟁 가열…美 FDA, 시밀러 2종 허가

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이엘과 리제네론이 개발한 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 2종이 허가되면서 글로벌 황반변성 치료제 시장 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다.

22일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신 등에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 홈페이지를 통해 황반변성 및 기타 안과질환 치료를 위한 아일리아의 최초의 바이오시밀러이자 상호교환 가능한 2개의 바이오시밀러를 승인했다.

2개의 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 ‘오퓨비즈’와 인도 바이오콘 바이오로직스의 ‘예사필리‘다. FDA는 오퓨비즈와 예사필리가 아일리아와 매우 유사하며, 임상적으로 의미있는 차이가 없음을 입증했다고 설명했다.

아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. VEGF를 차단함으로써 망막 손상을 늦추거나 줄이고, 시력을 보존하는데 도움을 준다.
 
지난해 아일리아 글로벌 매출은 92억1480만 달러(한화 약 12조5551억원)였으며, 이중 미국시장 매출은 62%에 해당하는 57억1960만 달러(약 7조8000억원)에 달했다.
 
아일리아 바이오시밀러 허가에 따라 앞으로 황반변성 치료제 시장은 경쟁이 심화될 것으로 예상된다. 오퓨비즈와 예사필리는 오리지널 의약품과 상호 교체 처방이 가능한 ’인터체인저블‘ 바이오시밀러로도 허가돼 의사 처방없이 약국에서 대체처방이 가능하다.

또 여기에 황반변성 치료제 새로운 강자로 떠오르는 로슈의 이중항체 신약 ’바비스모‘(파리시맙)의 존재감이 커지면서 추가 경쟁이 불가피하다.

바비스모는 VEGF뿐만 아니라 혈관 안정화·신생혈관 생성에 관여하는 단백질인 안지오포이에틴-2(Ang-2)도 함께 차단한다.

기존 치료제의 경우 1~2개월에 한 번씩 투여해야 하지만, 바비스모는 투여 주기도 4개월에 한 번으로 줄이면서 편의성을 높였다. 이 같은 장점으로 출시 2년 만에 지난 한해에만 3조6000억원의 매출을 기록했다.

이외에도 셀트리온 역시 아일리아 바이오시밀러 허가를 앞두고 있는 등 추가 바이오시밀러 출시가 예고돼있다.

이에 리제네론은 5개월 간격으로 투여하는 고용량(8㎎) 아일리아로 시장 방어에 나서고 있으나, 경쟁으로 매출이 점차 감소하고 있다.

한편 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면, 미국, 프랑스 등 세계 주요 7개국(G7)의 황반변성 치료제 시장은 오는 2031년 275억달러(약 37조4960억원)까지 성장할 것으로 전망된다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]