"연 업무 3만 시간 절감 기대"…의료기기 수입신고 개선

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 간편해진다. 이번 개선으로 연간 업무 약 3만 3167시간과 인건비 약 3억 2703만원을 절감하는 효과가 있을 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 의료기기 수입 시 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다고 28일 밝혔다.

기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했다. 표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등의 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차를 말한다.

식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.

이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에서는 연간 약 3만 3167시간, 약 3억 2703만원의 인건비를 절감하는 효과가 있을 것으로 본다. 기대효과는 의료기기 수입신고 건수(2023년 기준 19만9000건) × 10분(건당 입력시간) × 9860원(2024년 최저시급)을 대입해 산출됐다.

아울러 직접 입력 시 발생할 수 있는 입력 오류 방지에도 도움이 될 것으로 기대된다.

식약처는 의료기기 수입 시 불필요한 절차를 개선하고 있다. 앞서 2021년에는 ’소프트웨어 의료기기‘를 표준통관예정보고 대상에서 제외했다.

소프트웨어 의료기기는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, 인공지능(AI)를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다.

해당 개선으로 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 됐다.

식약처와 관세청은 "앞으로도 국민에게 필요한 의료제품을 보다 신속히 수입·통관할 수 있도록 의약품·화장품·인체조직 등 분야로 표준통관예정보고 간편화를 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다.


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