알메디카, '닥터 피알피' FDA 510k 획득…국내제품 최초

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 토종 의료기기 기업이 미국 식품의약국(FDA)로부터 품질을 인정받아 해외 시장 진출에 교두보를 마련했다.

혈액 관련 의료기기 전문기업 알메디카는 혈소판 풍부혈장(PRP)을 안전하고도 편리하게 준비할 수 있게 해 주는 ‘닥터 피알피(Dr. PRP)’ 제품이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 510k(시판전 허가)를 취득했다고 6일 밝혔다.

이번 510k 취득에 대해 지난 2019년 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 차세대 세계일류상품 선정 이후 해외 시장에 집중한 결과라고 알메디카는 설명했다.

닥터 피알피는 국내에서 판매되는 PRP 제품 중 유일하게 FDA 의료기기 510k 승인되며 효과성과 안전성을 인정받았다

닥터 피알피 제품은 자가혈을 채취해 원심분리를 통한 혈소판 풍부 혈장을 효과적으로 추출해 낼 수 있는 의료기기다. 기기 하나로 세포 분리에서 농축까지 가능한 사용 편의성 및 안전성을 확보했다. 현재 유럽 등 50여 개국에 수출되고 있다.

또 올 1월 해당 제품은 미국 연방에 공급할 수 있는 미국 연방 조달 공급계획(FSS)에도 등재돼 공식적으로 미국 연방 정부 산하 보훈 병원과 군 병원 공급 있어 엄격한 기준에 적합하다는 판정을 받았다.

국내에서는 '자가 혈소판풍부혈장 치료술'이 안전성과 임상적 유효함을 인정받아 신의료기술평가를 통과하면서 지난 4월 1일자로 선별 급여 지정됐다. 이에 닥터 피알피의 환자 치료에 적용 할 수 있는 활용 범위가 점차 늘어 날 것으로 기대된다.

조성률 알메디카 대표는 "회사 초기부터 혈액 성분 활용을 위한 의료기기 개발에 매진해 왔고 차세대 세계 일류 상품으로 선정된 이후 FDA 510k 승인으로 제품의 안정성과 임상적 유효성을 인정받아 기쁘다"며 "더욱 정진해 국내뿐만 아니라 해외 시장에 한국 기술을 널리 알리고 세포 치료 기술 분야의 세계 최고 전문 기업이 되도록 노력할 것"이라고 말했다


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