"국제 가이드 주도"…식약처, 33개국 의료기기 회의 참석

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 글로벌 의료기기 분야에서 국제공통가이드라인의 재·개정을 주도하는 역할을 수행했다.

19일 식약처는 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 기술위원회 의장단 회의에 참석했다며 이같이 밝혔다

GHWP는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구다. 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회와 8개 실무그룹이 운영되고 있다. 한국은 2015년 2017년까지 의장국을 역임한 바 있다.

이번 회의에서 식약처는 한국의 규제 리더쉽을 널리 알리고 국산 의료기기의 수출지원 방안도 모색했다.

이번 회의에서 식약처는 ▲전자사용자설명서의 규제 적용 등 국제공통가이드라인 개정 계획을 발표하고 ▲GHWP 회원국 정부와 산업계 대표단을 대상으로 우리나라의 혁신의료기기 제도를 소개했다. 또 규제과학 우수성과 혁신의료기기의 신속한 시장진입 성과를 대외에 널리 알렸다.

아울러 GHWP 8개 실무그룹과 향후 업무계획에 대해 활발히 논의했으며, 의료기기 국제기구간의 다양한 협력 방안을 모색하기 위한 GHWP-국제의료기기당국자포럼(IMDRF)간 공동실무그룹 작업반 구성 등에 대해서도 의견을 교환했다.

GHWP에는 미국, 중국, 인도 등 국내 의료기기 수출 상위 5위권 내 국가가 회원국에 포함돼 있다.

식약처는 국내 기준이 국제 공통 가이드라인이 돼 세계 공통 기준이 되면 한국이 글로벌 규제 리더로 도약하는 동시에 우수한 국산 의료기기의 해외 진출도 활성화될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 "우수한 규제역량을 기반으로 국제 협력을 주도하여 글로벌 규제 리더쉽을 강화하겠다"며 "탄탄한 국제 규제 협력 네트워크를 활용해 우리나라 의료기기가 세계 시장에 쉽고 빠르게 진출할 수 있도록 최선을 다해 지원할 것"이라고 말했다


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