국내 7개 기관에서 만 19세 이상 성인 300명 대상 모집
(사진=셀리드 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 셀리드는 코로나19 오미크론 전용 부스터샷(추가접종) 백신으로 개발 중인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 2상을 개시하고, 국내 7개 임상시험 실시기관에서 본격적인 환자 등록을 시작했다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 코로나19 백신 마지막 접종 완료 또는 코로나19 확진으로 인한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 만19세 이상의 건강한 성인 300명을 대상으로 진행된다. 무작위 배정을 통해 AdCLD-CoV19-1 OMI 또는 위약(가짜약)을 5대 1로 투여해 AdCLD-CoV19-1 OMI의 안전성과 면역원성을 평가할 계획이다.
셀리드는 이번 코로나19 오미크론 전용 부스터샷 백신 임상 2상의 신속한 진행을 위해 임상시험 실시기관을 고려대학교 구로병원 등 국내 7개 기관으로 확대해 대상자 모집 및 투여를 진행키로 결정했다.
대상자 투여 완료 후 4주 시점의 안전성과 면역원성 분석 결과를 기반으로 내년 1분기 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.
셀리드 관계자는 “전 세계적으로 코로나19 변이 바이러스의 계속되는 출현으로 인해 독감 백신과 같이 코로나19 변이 바이러스에 대응할 수 있는 백신을 매년 접종해야 할 필요성이 높아지고 있다”며 “또 향후 글로벌 제약사들의 코로나19 백신 판매가격 인상이 예고되고 있는 상황에 대비해 AdCLD-CoV19-1 OMI 개발 성공과 상용화를 통해 백신 주권 확보와 재유행에 대비한 수급 안정화에 기여하겠다”고 말했다.
한편 셀리드는 지난 9월 29일 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 1상 대상자 20명 투여를 모두 완료하고 4주 동안 안전성을 확인했다. ‘데이터 안전성 모니터링 위원회’(DSMB)는 임상 1상 결과를 바탕으로 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 2상 개시를 권고했다.
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