오리지널의약품·동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체 사용 가능
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유럽연합 의약품규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 EU회원국 의약품규제기관정상회의인 HMA가 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 오리지널의약품 또는 동등한 다른 바이오시밀러와 상호 교체해 사용할 수 있다고 공식적으로 발표했다.
21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, EMA와 HMA는 지난 19일 이 같은 공동 성명을 발표했다.
바이오경제연구센터는 “이는 오리지널 의약품이나 바이오시밀러의 경우 교체해 사용할 수 있는 ‘인터체인저블’(Interchangeable)을 허가하는 것으로, 바이오시밀러 대체를 의미한다”며 “바이오시밀러 교체는 이미 많은 유럽 회원국에서 시행되고 있으나 이번 공동 입장을 통해 EU차원의 바이오시밀러에 대한 접근과 의료전문가들에게 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있게 됐다”고 말했다.
EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인한 바 있다. 지난 15년 동안 바이오시밀러를 검토·모니터링한 결과, 효능·안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체할 수 있다고 판단한 것이다.
이에 따라 바이오시밀러를 생산·공급하는 국내 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스 등이 수혜를 누릴 것으로 전망된다.
한편 미국 의약품규제기관인 FDA(식품의약국)는 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블 바이오시밀러에 대한 허가 제도를 두고 있다.
인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 협의 없이 약국에서 대체처방이 가능하다. 지난 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 3개 제품(셈글리·실테조·시멀리)이 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 바 있다.
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