수출용 품목허가 우선 신청
유바이오로직스 '유코백19' (사진=유바이오로직스 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 유바이오로직스는 자체 개발한 코로나-19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다.
이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청서를 바탕으로 진행됐다. 유코백-19 백신 원액은 유바이오로직스 춘천 제1공장 동물세포라인에서 제조된다. 바이알 완제품은 무균 충전공정 밸리데이션을 실시한 국내 백신회사 화순공장에서 생산하게 된다.
유바이오로직스 관계자는 “유코백-19 국내 임상 1·2상을 통해 안전성과 함께 면역반응에서 유효성을 확인한 바 있다”며 “현재 콩코민주공화국에서 성인을 대상으로 현지 임상 3상을 진행 중에 있고, 필리핀에서도 곧이어 3상 비교임상 접종을 시작할 예정”이라고 말했다.
이어 “이번 수출용 품목허가 신청은 아직 기초접종도 이뤄지지 못하고 있는 저개발국가에서 제품등록을 앞당기는 마중믈이 될 것이며, 임상 3상을 가속화하는 역할이 크다”며 “회사는 원형 백신 상업화 성공을 바탕으로 동일 플랫폼을 이용한 신변종바이러스 대응 백신 및 범용백신 개발을 이어갈 것”이라고 덧붙였다.
그러면서 “임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 걸려 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 했다.
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