품질·비임상·임상 분야별 최근 상담사례 질의응답 형식으로 추가
SK바이오사이언스 '스카이코비원' (사진=SK바이오사이언스 제공) *재판매 및 DB 금지
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 연구개발, 임상시험 등에 대한 최근 상담사례를 담은 ‘코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집’ 개정판을 발간·배포한다고 6일 밝혔다.
이번 개정판에는 지난 4월 사례집 발간 이후의 코로나19 치료제·백신에 대한 주요 상담사례를 품질·비임상·임상 분야별 질의응답 형식으로 추가했다.
코로나19 치료제의 경우 ▲투여경로·제형 변경 시 비임상 자료 요건 ▲펩타이드 치료제의 비임상시험 자료 요건 ▲흡입제의 품질과 비임상 자료 요건 ▲생약제제 효력시험·동물모델 관련 상담사례를 추가했다.
코로나19 백신의 경우 ▲mRNA(메신저 리보핵산) 백신 품질관리 방법 ▲새로운 접종기구 사용 시 품질 고려사항 ▲신규 첨가제 사용 시 비임상 고려사항을 추가했다.
식약처 관계자는 “이번 사례집이 국내 코로나19 치료제·백신 개발에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 치료제·백신 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다”고 말했다.
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