모더나, 삼성바이오로직스 생산 백신 허가 신청
"안전성·효과성 확인해 허가 여부 결정 예정"
![[인천=뉴시스] 김동영 기자 = 28일 오전 인천 연수구 송도국제도시 삼성바이오로직스에서 송영길 더불어민주당 대표와 권덕철 보건복지부 장관 등 관계자들이 커팅식을 하고 있다 . 2021.10.28. dy0121@newsis.com](https://img1.newsis.com/2021/10/28/NISI20211028_0000856598_web.jpg?rnd=20211028102128)
[인천=뉴시스] 김동영 기자 = 28일 오전 인천 연수구 송도국제도시 삼성바이오로직스에서 송영길 더불어민주당 대표와 권덕철 보건복지부 장관 등 관계자들이 커팅식을 하고 있다 . 2021.10.28. [email protected]
[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 식품의약품안전처가 삼성바이오로직스가 생산한 모더나 코로나19 백신에 대한 허가 심사에 착수했다.
식약처는 모더나코리아가 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신 '스파이크박스주'에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다.
모더나의 코로나19 백신은 지난 5월 21일 수입품목 허가됐다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도하는 방식이다.
앞서 삼성바이오로직스는 지난 5월 한미 정상회담을 계기로 모더나와 위탁생산 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스가 위탁생산한 초도생산물량 243만5000회분은 지난달 긴급사용승인을 받고 전량 국내에 도입됐다.
식약처는 "제출된 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다.
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