화이자 "먹는 코로나 알약 게임체인저…식약처와 허가 계획 협의"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 한국화이자제약은 개발 중인 먹는(경구용) 코로나19 치료제가 게임 체인저 역할을 할 것이라고 보고, 국내 시판허가를 위한 협의 절차에 나섰다.

한국화이자제약 강성식 부사장(의학부 총괄)은 8일 '2021 화이자 프레스 유니버시티'(온라인)에서 "지난 5일 발표된 코로나19 치료제 임상 2·3상 중간 분석 결과 입원·사망에 이르는 것을 89% 예방했다"며 "게임 체인저가 될 수 있는 결과다. 허가 신청 계획에 대해 식약처 등 각국 규제당국과 밀접한 협의를 거치고 있다"고 밝혔다.

앞서 화이자는 지난 5일 경구용 치료제 '팍스로비드'의 2·3상 중간 분석 결과, 증상 발현 후 3일 내 치료받은 환자의 입원·사망률을 위약(플라시보)에 비해 89%까지 줄였다고 발표했다. 계획된 임상 참여 환자 3000명 중 1219명에 대한 중간 분석 결과다. 항바이러스제인 팍스로비드와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 리토나비르를 함께 병용 투여하는 방식으로 진행했다.

분석 결과 증상 발현 후 3일 이내 팍스로비드를 복용한 환자의 0.8%만 입원을 했고 치료 후 28일 이내에 사망한 환자는 없었다. 반면 위약 복용 환자의 7%가 입원했고 사망자도 7명이었다. 증상 발현 후 5일 내 치료받은 환자에서도 유사했다. 팍스로비드 복용군의 1%가 입원하고 사망자는 없던 반면, 위약 투여군의 6.7%가 입원했고 사망자는 10명이었다.

이상반응 발생율은 팍스로비드(19%)와 위약(21%)이 유사했으며 대부분 경미한 수준이었다. 중대한 이상반응은 팍스로비드 투여군에서 1.7%, 위약군에서 6.6% 나타났다. 이상반응으로 인해 약물을 중단한 사례는 팍스로비드 2.1%, 위약군 4.1%였다.

다만, 효과 좋은 치료제가 나왔다고 백신 접종을 늦춰선 안된다고 강조했다.

글로벌 화이자 랄프 르네 라이너르트 사장(백신사업부 의학부)은 "백신과 항바이러스제 개발 모두에 매진해야 한다"며 "두 가지 모두를 확보해야 팬데믹에 효과적으로 대처할 수 있다. 항바이러스제의 효과가 좋다고 해서 백신 접종률 늦춰선 안 된다. 치료제로는 바이러스 감염 자체를 막을 수 없다"고 강조했다.

그는 부스터샷(추가 접종분)의 필요성을 피력했다. 앞서 화이자는 1만 명이 넘는 16세 이상 참가자를 대상으로 한 임상 3상 결과 부스터샷의 예방 효과가 95% 넘는다고 발표했다. 이들은 모두 임상 참가 전에 화이자 백신을 2차례 맞았고 2차 접종 후 평균 11개월이 지난 상태였다. 변이 바이러스에 대한 예방 효과 검증을 위해 델타 변이 확산 기간에 시험을 진행했다.

르네 사장은 "백신의 효과가 5~6개월 후 감소한다는 사실은 부스터샷의 필요성을 제기한다"며 "해당 임상에서 예방효과가 약 95%로 나온 건 화이자 백신을 추가접종하면 예방률을 두 번째 도즈 접종했던 시점의 효과로 되돌릴 수 있다는 것을 말한다. 변이종에 대해서도 대처할 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "국가별로 백신 효과를 유지하기 위한 전략을 수립해야 하는 시기다"면서 "또 미국 정부는 성인의 3분의 1 용량(10㎍)을 5~11세 연령에 접종하기 시작한 데 이어 유럽에서도 심사 중이다. 현재 6개월~5세 소아 사용 백신 개발을 위한 임상 연구도 진행 중이다"고 말했다.

화이자는 이날 mRNA 백신에 대한 광범위한 연구개발 계획도 공개했다. 르네 사장은 "mRNA 백신은 혁신적이다"며 "예방백신뿐 아니라 희귀질환, 암종에도 적용 가능할 것이다. 화이자는 mRNA 독감 백신 개발도 검토하고 있다. 향후 호흡기 질환, 바이러스 질환에 대한 백신은 많은 경우 mRNA 기반으로 이뤄질 것이다"고 전망했다.


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