바디프랜드 허위·과장광고…"모호한 의료기기 기준 원인"

[서울=뉴시스] 백영미 기자 = 최근 바디프랜드가 청소년용 안마의자 허위∙과장 광고 위반 혐의로 제재를 받은 것과 관련, 의료기기와 개인용 건강관리 제품(웰니스 제품) 간 구분 기준을 모호하게 만들어 법을 악용할 여지를 준 보건당국에도 책임이 있다는 지적이 나왔다.

8일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김성주 의원이 공정거래위원회(공정위)와 보건복지부(복지부)로부터 제출받은 자료에 따르면 바디프랜드는 자사 청소년 안마의자 제품의 뇌기능 회복∙향상을 시험하기 위해 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 생명윤리위원회(IRB)에 연구계획서를 제출했다.

연구계획서에는 일반인을 대상으로 연구대상자를 공개 모집한다고 썼다. 하지만 생명윤리위원회가 연구계획서를 승인하자 일반인이 아닌 자사 직원 25명을 대상으로 임상시험을 진행한 것으로 드러났다.

임상시험에 참여한 자사 직원들은 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’과 같은법 시행규칙상 ‘취약한 연구 대상자’에 해당할 뿐 아니라 사전에 이를 밝히지 않은 것은 법률 위반 행위에 해당한다.

바디프랜드는 임상시험 결과를 과학기술논문색인(SCI)급 학술지에 등재했고, 이를 바탕으로 자사 제품이 의학적 효과가 있다는 취지의 허위 광고를 했다. 공정위 조치 이후에도 치매센터에 자사 시니어 특화 제품을 기증하고 이를 언론에 홍보했다.

지난 7월 공정위는 바디프랜드가 광고 이미지에 키 성장과 관련된 문구와 이미지를 삽입해 자사 청소년용 안마의자가 키 성장, 학습 능력 향상 등 의학적 효과가 있는 것처럼 광고한 행위에 대해 시정명령과 함께 과징금을 부과하고 검찰에 고발하기로 결정했다.

김 의원은 “이번 사건은 국민들이 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 어렵게 만든 식약처에게도 책임이 있다”면서 “비슷한 기능의 제품이더라도 제조사가 의료용으로 표시하면 의료기기가 되고 개인 건강관리용으로 표시하면 웰니스 제품이 되는 모호한 기준은 합당하지 않다”고 지적했다.

식약처는 지난 2015년 ‘의료기기와 개인용 건강관리 제품 판단기준’을 만들어 의료기기와 웰니스 제품을 구분하기 시작했다. 식약처가 제시한 의료기기와 웰니스 제품의 판단 기준은 ‘제조자 등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단한다’고 명시하고 있다.

현재 식약처는 소관 법률인 ‘의료기기법’에 해당하는 제품만 관리하고 있고, 안마의자를 포함한 웰니스 제품은 산업통상자원부에서 공산품으로 관리하고 있다.

김 의원은 “웰니스 제품 중 의료기기와 기능이 비슷하고 유사한 형태의 제품들을 별도의 기준으로 구분해 식약처가 인증∙관리해 의료기기와 웰니스 제품의 모호함을 악용해 국민을 속이는 사태를 막아야 한다“고 강조했다.


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