국내 제약바이오기업, 통증 적은 마이크로니들 의약품 개발 '잰걸음'

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 정부가 통증이 적어 투약 순응도가 높은 ‘마이크로니들 의약품’ 개발을 지원한다.

식품의약품안전처(식약처)는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인을 제정한다고 25일 밝혔다.

마이크로니들(microneedles) 의약품은 국소적 또는 전신적 효과를 위해 미세한 바늘을 이용해 주성분을 혈관이 아닌 피부를 통해 전달하는 방식이다. 피부의 각질층을 통과해 피내로 유효성분을 전달하기 위해 수백 마이크로미터(㎛) 길이 이내의 미세바늘을 활용한다.

통증이 적어 투약 순응도가 높고 감염 사고를 예방할 수 있다. 기존 주사제나 경구용 제제의 단점을 극복할 수 있는 제형으로 기대받고 있다.

식약처에 따르면 마이크로니들 의약품의 전 세계 시장 규모(퓨처마켓인사이트 리포트 2020)는 2015년 4억7000만 달러(약 5279억원)에서 2019년 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다.

현재까지 전 세계적으로 허가된 마이크로니들 의약품은 없다. 2019년 미국 식품의약품국(FDA)에 편두통 치료제로 신약승인을 신청한 조사노 파마(미국)가 가장 앞서 개발 중이다.

국내에선 골다공증과 치매 치료제가 임상 1상을 진행하고 있는 등 현재 국내외에서 다양한 약물을 적용한 마이크로니들 의약품이 활발하게 개발 중이다.

국내 기업으로는 라파스, 엔도더마, 스몰랩, 쿼드메디슨 등이 있다. 2007년 마이크로니들 기업인 라파스가 설립된 이후 국내 마이크로니들 회사의 수가 증가했다. 라파스는 골다공증 치료 마이크로니들 패치제 RAP18001(성분명 테리파라타이드)에 대한 임상 1상을 진행 중이다. 보령제약과 마이크로니들 치매치료제 BR4002(성분명 도네페질)를 공동 개발 중이다. 또 대원제약과 함께 마이크로니들 기술 기반의 비만치료제를 개발 중이다.

식약처는 “이번 가이드라인이 국내 제약업체나 벤처기업의 임상시험 진입 등 마이크로니들 의약품 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 했다.

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