천식 치료제 작년 1월 허가 획득
오리지널 회사 GSK, 대원 디바이스 디자인에 ‘제동’
대원제약, 기기 외관 바꿔서 다음달 발매
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 대원제약의 천식 치료 신제품이 GSK와의 소송으로 허가 후 1년 반 만에야 세상에 나온다.
3일 관련 업계에 따르면 대원제약은 내달 천식 치료에 쓰는 폐흡입제 ‘콤포나콤팩트에어’(성분명 플루티카손+살메테롤)를 출시한다.
이 제품은 1999년 전 세계적으로 발매된 후 공전의 히트를 친 GSK '세레타이드'의 제네릭(복제약) 의약품이다.
대원제약은 이 제품을 야심차게 준비했다. 국산화에 성공한 폐흡입제는 한미약품 ‘플루테롤’이 유일했기 때문이다. 세레타이드는 2011년 특허가 만료돼 9년 간 얼마든지 제네릭이 나올 수 있었지만, 유일하게 한미약품만 출시에 성공했다.
대원제약은 터키 제약기업이 만든 제품을 수입하는 방식으로 지난 2016년 말 국내 식품의약품안전처에 허가 신청했다. 그러나 이 또한 한 차례 허가신청이 반려됐다. 폐흡입제 디바이스 개발의 어려움 때문이다. 흡입제의 디바이스 개발엔 고난도 기술이 필요할 뿐 아니라, 오리지널과 동일한 약물전달 능력을 갖는 게 상당히 어렵다.
어렵게 작년 1월 허가 획득에 성공했지만, 다시 GSK의 제동에 발목이 잡혔다.
GSK는 콤포나콤팩트에어가 자신들이 판매해 온 오리지널 제품 세레타이드의 디바이스가 유사해 부정경쟁행위에 해당한다며 법원에 수입·판매 및 제품 홍보 금지 등을 요구하는 가처분 신청을 제기했다.
이에 대해 법원은 콤포나콤팩트에어의 판매·양도·배포·수출·수입을 중단시키며 GSK의 손을 들어줬다.
대원제약은 흡입제 기기의 외관을 바꿔, 식약처로부터 다시 ‘변경허가’를 받았다.
대원제약 관계자는 “올해 초 변경된 기기로 다시 변경 허가를 받아, 모든 출시 준비를 완비했다”며 “다음 달 출시해 본격적으로 판매할 예정”이라고 강조했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
3일 관련 업계에 따르면 대원제약은 내달 천식 치료에 쓰는 폐흡입제 ‘콤포나콤팩트에어’(성분명 플루티카손+살메테롤)를 출시한다.
이 제품은 1999년 전 세계적으로 발매된 후 공전의 히트를 친 GSK '세레타이드'의 제네릭(복제약) 의약품이다.
대원제약은 이 제품을 야심차게 준비했다. 국산화에 성공한 폐흡입제는 한미약품 ‘플루테롤’이 유일했기 때문이다. 세레타이드는 2011년 특허가 만료돼 9년 간 얼마든지 제네릭이 나올 수 있었지만, 유일하게 한미약품만 출시에 성공했다.
대원제약은 터키 제약기업이 만든 제품을 수입하는 방식으로 지난 2016년 말 국내 식품의약품안전처에 허가 신청했다. 그러나 이 또한 한 차례 허가신청이 반려됐다. 폐흡입제 디바이스 개발의 어려움 때문이다. 흡입제의 디바이스 개발엔 고난도 기술이 필요할 뿐 아니라, 오리지널과 동일한 약물전달 능력을 갖는 게 상당히 어렵다.
어렵게 작년 1월 허가 획득에 성공했지만, 다시 GSK의 제동에 발목이 잡혔다.
GSK는 콤포나콤팩트에어가 자신들이 판매해 온 오리지널 제품 세레타이드의 디바이스가 유사해 부정경쟁행위에 해당한다며 법원에 수입·판매 및 제품 홍보 금지 등을 요구하는 가처분 신청을 제기했다.
이에 대해 법원은 콤포나콤팩트에어의 판매·양도·배포·수출·수입을 중단시키며 GSK의 손을 들어줬다.
대원제약은 흡입제 기기의 외관을 바꿔, 식약처로부터 다시 ‘변경허가’를 받았다.
대원제약 관계자는 “올해 초 변경된 기기로 다시 변경 허가를 받아, 모든 출시 준비를 완비했다”며 “다음 달 출시해 본격적으로 판매할 예정”이라고 강조했다.
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