간암 3상 조기 종료 후 다른 적응증 병용임상에 집중 투자
【서울=뉴시스】신라젠 문은상 대표
【서울=뉴시스】송연주 기자 = 신라젠이 항암바이러스 ‘펙사펙’의 간암 3상(임상시험명 PHOCUS)의 실패 원인을 펙사벡이 아닌 임상디자인이라고 보고, 면역관문억제제와의 병용임상에 집중하겠다는 계획이다.
신라젠 문은상 대표는 4일 기자간담회에서 “간암 임상 3상의 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 등에 깊은 유감의 말씀을 올린다”면서도 “그렇지만 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라고 밝혔다.
문 대표는 “전 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.
앞서 신라젠은 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 무용성 평가란 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것으로, 임상 중단은 예고된 상황이었다.
3상 포커스(PHOCUS)는 넥사바(바이엘의 간암 표준치료제)를 투여하지 않은 전세계 600명의 간암 환자를 대상으로 ‘펙사벡 고용량(10억pfu/㎖)+넥사바 병용군’과 넥사바 단독군을 비교하기 하는 연구다. 환자는 2주 간격으로 펙사벡을 3회 투여(종양에 직접 투여)한 후 6주차부터 넥사바를 투여하는 방식과 넥사바 단독 투여군을 비교했다.
그 결과, 간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다. 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다.
권혁찬 전무는 “하지만 분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 ‘옵디보’를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다”고 주장했다.
권 전무는 “펙사벡은 물약이 아니다”며 “이는 다른 병용임상에서 뚜렷하게 보여주고 있다”고 강조했다.
대표적으로 신장암과 대장암 분야 병용임상을 꼽았다.
면역관문억제제 병용 치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용 투여다.
5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다는 설명이다.
현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과 관찰 중이다. 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중이라고 설명했다.
신라젠 문은상 대표는 4일 기자간담회에서 “간암 임상 3상의 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 등에 깊은 유감의 말씀을 올린다”면서도 “그렇지만 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문”이라고 밝혔다.
문 대표는 “전 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.
앞서 신라젠은 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)의 ‘펙사벡’ 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과, 임상 중단을 권고받았다고 2일 공시했다. 무용성 평가란 개발하고 있는 약이 치료제로서 가치가 있는지 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것으로, 임상 중단은 예고된 상황이었다.
3상 포커스(PHOCUS)는 넥사바(바이엘의 간암 표준치료제)를 투여하지 않은 전세계 600명의 간암 환자를 대상으로 ‘펙사벡 고용량(10억pfu/㎖)+넥사바 병용군’과 넥사바 단독군을 비교하기 하는 연구다. 환자는 2주 간격으로 펙사벡을 3회 투여(종양에 직접 투여)한 후 6주차부터 넥사바를 투여하는 방식과 넥사바 단독 투여군을 비교했다.
그 결과, 간암 1차치료제로 펙사벡과 표적치료제인 넥사바와의 순차 투여가 넥사바 단독 대비 생존기간의 향상을 가져오지는 못했다. 펙사벡 투여 후 넥사바를 투여하는 것이 간암 환자에서는 효과적이지 못했다는 것을 암시한다.
권혁찬 전무는 “하지만 분당차병원에서 펙사벡 투여 후 면역관문억제제인 ‘옵디보’를 투여한 결과 완전 반응을 보인 증례가 있어 간암에서도 펙사벡이 표적치료제 보다는 면역관문억제제와의 병용 치료가 더욱 효과적임을 알 수 있다”고 주장했다.
권 전무는 “펙사벡은 물약이 아니다”며 “이는 다른 병용임상에서 뚜렷하게 보여주고 있다”고 강조했다.
대표적으로 신장암과 대장암 분야 병용임상을 꼽았다.
면역관문억제제 병용 치료 중 가장 활발히 진행하고 있는 임상시험은 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상 미국 리제네론사의 리브타요와 펙사벡 병용 투여다.
5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상시험에서 1명의 완전반응, 1명의 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과를 확인했다는 설명이다.
현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)에 대한 환자군 11명을 모집 완료했으며, 주기적인 CT 촬영을 통해 경과 관찰 중이다. 펙사벡을 종양 내 투여하면서 리브타요를 병용한 환자 2명, 리브타요 단독 투여한 1명의 환자 또한 경과 관찰 중이라고 설명했다.
【서울=뉴시스】
또 미국국립암연구소(NCI)에서 면역관문억제제 불응성 암종인 대장암을 대상으로 아스트라제네카의 ‘임핀지’와 펙사벡 병용요법(정맥투여방식) 임상을 진행하고 있다.
권 전무는 “등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였는데, 치료 효과 결과를 내년 1월 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정”이라고 설명했다.
유방암도 머크의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험(정맥투여방식)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정이다.
유방암, 소화기암은 2상 계획 중이다.
권 전무는 “유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는다”며 “이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험(정맥투여)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정”이라고 설명했다.
소화기 암종(대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종(폐암, 흑색종 등), 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정이라고 밝혔다.
[email protected]
권 전무는 “등록된 환자 중 1명에서 통증의 감소와 대장암 암수치의 정상, CT 촬영 결과 부분반응을 보였는데, 치료 효과 결과를 내년 1월 열리는 GI ASCO(미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄)에 초록 접수 예정”이라고 설명했다.
유방암도 머크의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험(정맥투여방식)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정이다.
유방암, 소화기암은 2상 계획 중이다.
권 전무는 “유방암 환자 중 간에 전이된 환자는 호르몬 치료, 표적치료, 항암제뿐 아니라 면역관문억제제에도 잘 반응하지 않는다”며 “이러한 환자를 대상으로 머크사의 키트루다와 펙사벡을 병용하는 임상시험(정맥투여)을 진행할 예정이다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료됐으며, 내년 1분기 내 첫 환자 등록 예정”이라고 설명했다.
소화기 암종(대장암, 췌장암, 담도암, 위암), 기타 암종(폐암, 흑색종 등), 또는 기존의 면역관문억제제 불응성 간 전이가 있는 환자를 대상으로 BMS의 옵디보와 펙사벡 종양내 투여를 병용하는 임상시험도 곧 개시할 예정이라고 밝혔다.
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