체외진단기기 업체 "이중규제로 시장진입 지연 문제 해결…합리적 규제 개선 환영"

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 정부가 안전성 우려가 적은 의료기술 인·허가 제도를 '사전규제' 방식에서 '사전허용-사후규제' 방식으로 전환하기로 하면서 체외진단기기의 시장진입 기간이 390일에서 80일로 대폭 단축될 전망이다. 

보건복지부는 19일 이 같은 내용의 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다. 

신의료기술이 시장에 진입하려면 식품의약품안전처로부터 의료기기허가(80일)를 받고 건강보험심사평가원의 급여·비급여 대상 여부 확인(30~60일), 보건복지부의 신의료기술평가(280일)를 거쳐 보험급여 등재(100일) 등 최대 520일까지 규제과정을 거쳐야 했다.

이 같은 지나친 규제로 인해 체외진단기업들은 식약처 허가를 받고도 또다시 신의료평가를 받아야 하는 등의 이중 규제로 인해 시장 진입에 어려움을 겪어왔다. 특히 신의료기술평가는 문헌을 중심으로 이뤄지기 때문에 개발이력이 짧고 연구결과가 부족한 혁신·첨단 의료기술은 탈락할 수밖에 없었다. 

정부가 지난 2012년부터 의료기기분야 연구개발(R&D)에 연평균 7.9%씩 투자하고, 규제기간을 단축해왔으나 의료기기 분야 산업 기술변화 속도에는 미치지 못했다는 지적을 받아온 것도 이런 이유다. 

복지부는 이에 따라 내년 1월부터 인체 유해성 유려가 적은 분야를 대상으로 기존 사전규제 방식을 '사전허용-사후규제' 형태인 '포괄적 네거티브 규제'로 바꾸기로 했다.
 
이에 따라 내년부터는 식약처가 의료기기 허가만 내주면 심평원과 복지부 평가를 건너 뛸 수 있게 돼 최대 390일이던 시장진입 기간이 80일 이내로 줄어든다. 기존 기기와 비교했을 때 중대한 변경사항이 없다면 식약처의 변경허가도 면제해준다.

이와 관련 체외진단기업협의회를 운영 중인 한국바이오협회 오기환 이사는 "국내 체외진단기업들은 그동안 제품의 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중 규제로 시장진입의 지연과 수익성 제한의 어려움을 겪어왔다"며 "이번 규제개선 결정은 2011년부터 제도 개선을 위해 국무조정실 등에 한 목소리를 전달해온 체외진단기업협의회가 이룬 큰 성과로 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병의 진단과 예방 시장을 선도해 국민 건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

오 이사는 또 "이번 규제 혁신을 계기로 다양한 바이오산업 관련 규제가 합리적으로 개선될 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

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