【서울=뉴시스】장서우 기자 = 퇴행성 관절염 치료 신약 '인보사(INVOSSA)'의 미국 임상 3상 돌입 시기가 구체화되자 코오롱티슈진(950160)이 이틀째 급등세다.
이날 오전 9시44분 현재 코스닥 시장에서 코오롱티슈진은 전 거래일(3만8700원)보다 5600원(14.47%) 뛴 4만4300원에 거래되고 있다.
코오롱티슈진은 오는 7월1일부터 골관절염 치료제 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 돌입할 예정이다. 인보사는 체외에서 배양된 인간 연골세포를 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 갖는 세계 최초의 세포유전자 치료제다. 임상은 2021년 9월 종료될 예정이며 회사 측은 2022년 생물의약품허가(BLA) 승인을 받은 뒤 2023년부터 판매가 개시될 것으로 기대하고 있다.
인보사의 임상 3상은 지난 2015년 5월부터 준비해오고 있었으나 FDA와 사전 협의된 조건을 맞추지 못해 추가 임상을 진행하지 못하던 상태였다. 그러나 상업화 초기 단계까지 고려한 임상 시료에 대한 생산이 완료되면서 올해 7월부터 임상 3상에 착수하는 것이 가능하게 됐다.
이범석 코오롱티슈진 대표는 지난 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2018'(바이오US)에 참석해 인보사의 미국 임상에서 연골 재생 효과를 입증해 '근본적인 치료제(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)'로 승인받는 것이 목표라고 전했다. 이번 임상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우 인보사는 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD 라벨을 획득한 약물이 된다.
정훈석 한국투자증권 연구원은 "회사는 인보사의 연간 peak sales를 32억달러로 예상하나 DMOAD로 인정받는 경우 인보사는 연간 peak sales가 54억달러에 달하는 블록버스터가 될 수 있다"며 "임상 승인 외에 DMOAD 획득에 따라 또 다른 모멘텀을 확보할 수 있다"고 분석했다.
그러면서 "임상 3상이 임박한 만큼 현시점에서 주가는 바닥을 다진 것으로 판단된다"며 "파트너십 체결이나 기술 이전(라이선스 아웃)과 같은 모멘텀도 발생할 수 있어 긍정적 주가 흐름을 기대한다"고 했다.
[email protected]
이날 오전 9시44분 현재 코스닥 시장에서 코오롱티슈진은 전 거래일(3만8700원)보다 5600원(14.47%) 뛴 4만4300원에 거래되고 있다.
코오롱티슈진은 오는 7월1일부터 골관절염 치료제 인보사의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에 돌입할 예정이다. 인보사는 체외에서 배양된 인간 연골세포를 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 갖는 세계 최초의 세포유전자 치료제다. 임상은 2021년 9월 종료될 예정이며 회사 측은 2022년 생물의약품허가(BLA) 승인을 받은 뒤 2023년부터 판매가 개시될 것으로 기대하고 있다.
인보사의 임상 3상은 지난 2015년 5월부터 준비해오고 있었으나 FDA와 사전 협의된 조건을 맞추지 못해 추가 임상을 진행하지 못하던 상태였다. 그러나 상업화 초기 단계까지 고려한 임상 시료에 대한 생산이 완료되면서 올해 7월부터 임상 3상에 착수하는 것이 가능하게 됐다.
이범석 코오롱티슈진 대표는 지난 5일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2018'(바이오US)에 참석해 인보사의 미국 임상에서 연골 재생 효과를 입증해 '근본적인 치료제(DMOAD, Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs)'로 승인받는 것이 목표라고 전했다. 이번 임상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우 인보사는 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD 라벨을 획득한 약물이 된다.
정훈석 한국투자증권 연구원은 "회사는 인보사의 연간 peak sales를 32억달러로 예상하나 DMOAD로 인정받는 경우 인보사는 연간 peak sales가 54억달러에 달하는 블록버스터가 될 수 있다"며 "임상 승인 외에 DMOAD 획득에 따라 또 다른 모멘텀을 확보할 수 있다"고 분석했다.
그러면서 "임상 3상이 임박한 만큼 현시점에서 주가는 바닥을 다진 것으로 판단된다"며 "파트너십 체결이나 기술 이전(라이선스 아웃)과 같은 모멘텀도 발생할 수 있어 긍정적 주가 흐름을 기대한다"고 했다.
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