【서울=뉴시스】윤정아 기자 = 국민건강보험공단은 '류마티스관절염(M05)' 로 인해 건강보험 진료인원이 2010년 7만3000명에서 2014년 9만5000명으로 연평균 6.6% 증가했다고 10일 발표했다. [email protected]
【서울=뉴시스】류난영 기자 = 주사제가 장악하고 있는 류마티스관절염 치료제 시장에 먹는약인 '경구용 제제'가 출시되면서 국내외 제약사들이 잇따라 관련 치료제 개발에 나서고 있다.
1일 제약업계에 따르면 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장은 55조원으로 엔브렐, 레미케이트, 휴미라 등 TNF 차단제(종양 괴사인자) 계열의 주사제가 시장을 장악하고 있다.
하지만 최근에는 투약의 불편함으로 인해 복용 편의성을 개선한 경구용 치료제에 대한 수요가 늘면서 시장 판도가 변화하고 있다.
류마티스관절염은 어느날 갑자기 발병하며 근본적인 원인도 불명확한 자가면역질환이다. 고령에서 흔한 퇴행성 관절염과는 달리 류마티스관절염은 30~40대 등 젊은 층에서도 흔하게 발생하며 70~80%는 여성에게 집중돼 있다.
메토트렉세이트, 설파살라진, 히드록시클로로퀸 등 합성 항류마티스 제제들이 류마티스관절염의 1차 치료법으로 주로 사용되지만 효과가 서서히 나타나고 각각 제제마다 부작용도 달라 치료에 어려움이 있다. 또 약에 따라 엽산이나 비스테로이드성 항염제 등과 함께 복용해야 하는 등의 불편함도 있다.
류마티스관절염은 단기간 치료로 완치되는 질환이 아니다. 긴 시간에 걸쳐 치료를 해야하기 때문에 환자의 3분의 1 가량은 더 강력한 효과를 보이는 2차 치료제로 넘어간다.
2차 치료제는 생물학적 제제(주사제)인 TNF억제제가 가장 대표적이다. 엔브렐(에타너셉트), 휴미라(아달리무맙), 레미게이드(인를릭시맙), 심퍼니(골리무맙) 4가지가 있다. 이들 오리지널 주사제의 바이오시밀러도 있지만 국내 처방은 미미한 편이다.
주사제가 오랜 기간동안 시장을 선도해 온 것은 무엇보다 우수한 효능 때문이다. 하지만 환자가 직접 투여해야 하는 불편함이 있었다. 특히 레미게이트의 경우 정맥에 주사를 해야하기 때문에 자가주사가 불가능해 환자가 병원에 내원해 맞아야 한다.
하지만 주사제는 직접 투여해야 한다는 부담감 때문에 1차 치료제로 주로 쓰이는 '메토트렉세이트'로 버티다가 치료 기회를 놓치는 경우가 많았다. 또 주사제이다 보니 주사 부위에 염증 등 부작용을 겪는 환자도 많았다.
이러한 단점을 개선해 출시된 경구용 류마티스관절염 치료제에 보험이 적용되면서 업계에서는 주사제에 대한 거부감이 강한 국내 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 보고 있다.
현재 국내에 허가된 'JAK억제제(야뉴스키나아제)' 계열 경구용 류마티스관절염 치료제는 한국화이자제약의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'와 한국릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' 등 두가지다.
젤잔즈는 하루 두 알 복용하며, 항류마티스 제제인 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 환자에 사용된다. 젤잔즈는 2012년 11월 미국 FDA, 2014년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가 후 2015년 3월 출시됐다.
젤잔즈는 최초의 경구용 류마티스관절염치료제 였으나 출시 당시 생물학적제제 투여 이후 3차치료제로만 보험 적용이 가능해 그동안 환자들로부터 외면받았다. 하지만 지난해 7월부터 건강보험 급여가 확대 적용, 2차 치료제에서도 보험이 적용돼 생물학적제제와 가격이 비슷해 지면서 수요가 늘고 있다.
한국릴리의 '올루미언트'도 지난해 말 국내 식약처로부터 판매 허가를 받는 등 젤잔즈와 경쟁 구도에 놓였다. '올루미언트'는 하루 한 알로 류마티스관절염을 치료한다는 복약 편의성을 앞세워 한국화이자에 도전장을 내밀고 있다.
장성혜 순천향대 천안병원 류마티스내과 교수는 "생물학적 제제는 주사제이기 때문에 자가 주사에 대한 부담감이 있고 특히 정맥 주사의 경우 주기적인 병원 방문에 대한 불편함과 주사 부위에 부작용 등을 겪기도 한다"며 "반면 JAK억제제는 경구제라는 점에서 복용 편의성이 높고 약의 관리도 용이하다"고 말했다.
장 교수는 "최초로 출시된 JAK억제제는 젤잔즈는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서도 효과를 입증했으며 단독으로 효과적인 치료가 가능하다"며 "이러한 측면에서 향후 류마티스관절염 치료 제제 판도에도 변화의 바람을 몰고 올 것"이라고 말했다.
다국적제약사들도 잇따라 경구용 류마티스관절염 치료제 개발에 나서고 있다. 길리어드는 필고티닙, 애브비는 우파다시티닙, 아스텔라스는 페피시티닙 등을 경구제로 개발중이다.
국내 업체 중에는 CJ헬스케어가 유일하게 류마티스관절염 치료제를 'JAK 억제제' 계열 경구용 제제로 개발중이다. 프로젝트명은 'CJ15314'로 현재 전임상 단계로 오는 2023년까지 임상 2상 완료를 목표로 하고 있다. 지난해 보건복지부로부터 '보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다.
업계 관계자는 "기존 치료제들은 단순히 통증만 완화시키는 작용을 하거나 고가의 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높은 상황"이라며 "국내외 제약사들이 복용 편의성을 높인 경구용 류마티스관절염 치료제에 대한 연구개발이 진행하고 있어 향후 치료제 시장 판도가 변할 것으로 예상된다"고 말했다.
[email protected]
1일 제약업계에 따르면 글로벌 류마티스 관절염 치료제 시장은 55조원으로 엔브렐, 레미케이트, 휴미라 등 TNF 차단제(종양 괴사인자) 계열의 주사제가 시장을 장악하고 있다.
하지만 최근에는 투약의 불편함으로 인해 복용 편의성을 개선한 경구용 치료제에 대한 수요가 늘면서 시장 판도가 변화하고 있다.
류마티스관절염은 어느날 갑자기 발병하며 근본적인 원인도 불명확한 자가면역질환이다. 고령에서 흔한 퇴행성 관절염과는 달리 류마티스관절염은 30~40대 등 젊은 층에서도 흔하게 발생하며 70~80%는 여성에게 집중돼 있다.
메토트렉세이트, 설파살라진, 히드록시클로로퀸 등 합성 항류마티스 제제들이 류마티스관절염의 1차 치료법으로 주로 사용되지만 효과가 서서히 나타나고 각각 제제마다 부작용도 달라 치료에 어려움이 있다. 또 약에 따라 엽산이나 비스테로이드성 항염제 등과 함께 복용해야 하는 등의 불편함도 있다.
류마티스관절염은 단기간 치료로 완치되는 질환이 아니다. 긴 시간에 걸쳐 치료를 해야하기 때문에 환자의 3분의 1 가량은 더 강력한 효과를 보이는 2차 치료제로 넘어간다.
2차 치료제는 생물학적 제제(주사제)인 TNF억제제가 가장 대표적이다. 엔브렐(에타너셉트), 휴미라(아달리무맙), 레미게이드(인를릭시맙), 심퍼니(골리무맙) 4가지가 있다. 이들 오리지널 주사제의 바이오시밀러도 있지만 국내 처방은 미미한 편이다.
주사제가 오랜 기간동안 시장을 선도해 온 것은 무엇보다 우수한 효능 때문이다. 하지만 환자가 직접 투여해야 하는 불편함이 있었다. 특히 레미게이트의 경우 정맥에 주사를 해야하기 때문에 자가주사가 불가능해 환자가 병원에 내원해 맞아야 한다.
하지만 주사제는 직접 투여해야 한다는 부담감 때문에 1차 치료제로 주로 쓰이는 '메토트렉세이트'로 버티다가 치료 기회를 놓치는 경우가 많았다. 또 주사제이다 보니 주사 부위에 염증 등 부작용을 겪는 환자도 많았다.
이러한 단점을 개선해 출시된 경구용 류마티스관절염 치료제에 보험이 적용되면서 업계에서는 주사제에 대한 거부감이 강한 국내 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 보고 있다.
현재 국내에 허가된 'JAK억제제(야뉴스키나아제)' 계열 경구용 류마티스관절염 치료제는 한국화이자제약의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'와 한국릴리의 '올루미언트(성분명 바리시티닙)' 등 두가지다.
젤잔즈는 하루 두 알 복용하며, 항류마티스 제제인 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염 환자에 사용된다. 젤잔즈는 2012년 11월 미국 FDA, 2014년 4월 국내 식품의약품안전처로부터 판매 허가 후 2015년 3월 출시됐다.
젤잔즈는 최초의 경구용 류마티스관절염치료제 였으나 출시 당시 생물학적제제 투여 이후 3차치료제로만 보험 적용이 가능해 그동안 환자들로부터 외면받았다. 하지만 지난해 7월부터 건강보험 급여가 확대 적용, 2차 치료제에서도 보험이 적용돼 생물학적제제와 가격이 비슷해 지면서 수요가 늘고 있다.
한국릴리의 '올루미언트'도 지난해 말 국내 식약처로부터 판매 허가를 받는 등 젤잔즈와 경쟁 구도에 놓였다. '올루미언트'는 하루 한 알로 류마티스관절염을 치료한다는 복약 편의성을 앞세워 한국화이자에 도전장을 내밀고 있다.
장성혜 순천향대 천안병원 류마티스내과 교수는 "생물학적 제제는 주사제이기 때문에 자가 주사에 대한 부담감이 있고 특히 정맥 주사의 경우 주기적인 병원 방문에 대한 불편함과 주사 부위에 부작용 등을 겪기도 한다"며 "반면 JAK억제제는 경구제라는 점에서 복용 편의성이 높고 약의 관리도 용이하다"고 말했다.
장 교수는 "최초로 출시된 JAK억제제는 젤잔즈는 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서도 효과를 입증했으며 단독으로 효과적인 치료가 가능하다"며 "이러한 측면에서 향후 류마티스관절염 치료 제제 판도에도 변화의 바람을 몰고 올 것"이라고 말했다.
다국적제약사들도 잇따라 경구용 류마티스관절염 치료제 개발에 나서고 있다. 길리어드는 필고티닙, 애브비는 우파다시티닙, 아스텔라스는 페피시티닙 등을 경구제로 개발중이다.
국내 업체 중에는 CJ헬스케어가 유일하게 류마티스관절염 치료제를 'JAK 억제제' 계열 경구용 제제로 개발중이다. 프로젝트명은 'CJ15314'로 현재 전임상 단계로 오는 2023년까지 임상 2상 완료를 목표로 하고 있다. 지난해 보건복지부로부터 '보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다.
업계 관계자는 "기존 치료제들은 단순히 통증만 완화시키는 작용을 하거나 고가의 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높은 상황"이라며 "국내외 제약사들이 복용 편의성을 높인 경구용 류마티스관절염 치료제에 대한 연구개발이 진행하고 있어 향후 치료제 시장 판도가 변할 것으로 예상된다"고 말했다.
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