미 식약청( FDA ), 중증 방광암치료 신약 '임핀지' 승인

【트렌튼( 미 뉴저지주) = AP/뉴시스】차미례 기자 =  미 미국식품의약국(FDA)이  수술 또는 항암치료 이후에도 계속 퍼져가는 중증 방광암의 치료제로 1일(현지시간) 면역항암제 신약인 '임핀지'( Imfinzi )를 승인했다.

 FDA는 이와 함께 어떤 환자에게 이 약이 가장 효능이 있는지를 판별하기 위한  부수적인 진단 테스트 방식도 함께 허가했다.  

 이 신약은 아스트라제네카 사의 주 면역치료제인 두발루맙(durvalumab)으로  상품명은 임핀지(Imfinzi)로 판매될 예정이다.   두말루맙은 체내 면역세포들이 암을 공격하도록 도와주는데  작용하는 약물로 독성이 강한 항암화학요법에 대한 대안적 치료제이다.  

 아스트라제네카는 이 신약을 다른 종류의 암에도 적용할 수 있는지 검사하고 있다.

 가격은 상당한 고가여서 한달 평균 임핀지의 투약비용은 약 1만5000달러(1710만 7500 원)에 달하지만,  환자의 체중에 따라 달라진다고 제약사는 밝혔다.  투약은 2주에 한 번씩 주사로 이뤄진다.

 임핀지는 종양이 체내 면역계로 부터 감지되는 것을 피하는 기전을 차단하는 PD-L1 차단제 계열의 약물로 이미 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피암(urothelial carcinoma) 치료제로는 승인된 바 있다.  제약사는 이  약을 폐암등 다른 암에도 적용할 수 있는지 시험중이며 이에 기대를 걸고 있다.

 신약 실험 중 중증 환자의 26%가 임핀지에 반응했으며 약 20개월에 걸쳐 종양이 줄어들거나 성장을 멈췄다고 FDA는 밝혔다.  하지만 경증 환자는 4%만이 반응을 보였다고 신약 임상실험을 진행한 벤타나 메디컬 시스템사는 두 집단의 차이에 대해 보고했다.

 제약사는 이 약의 부작용과 효능에 대해 더 많은 환자들을 상대로 테스트를 계속할 예정이다.  일반적인 부작용으로는 피로감, 뼈와 근육통증, 메스꺼움, 손발의 부종, 요로감염등이 있으며 체내 다른 부위의 감염은 흔치 않다.  그러나  시험도중 2명의 환자가 사망했으며 한 명은 폐 감염으로 , 다른 한 명은 간의 염증으로 사망했다.

 방광암은 미국에서 6번째로 흔한 암으로 해마다 7만9000명 이상이 발병해 거의 1만7000명이 사망한다고 국립암연구소의 통계에 나와있다.   방광암이 진전돼 퍼질 경우,  5년 이상 생존률은 5%에 불과하다.

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