셀트리온 "악템라 바이오시밀러, 유럽에 품목허가 신청"

기사등록 2024/02/13 08:32:06

최종수정 2024/02/13 08:37:29

3조7000억 규모 글로벌 시장 공략

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19 등 악템라(성분명 토실리주맙)가 유럽에서 보유한 전체 적응증(치료범위)에 대해 허가를 신청했다.

앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

지난달 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 데 이어 유럽까지 신청해 글로벌 주요 시장 진입을 위한 교두보 구축을 마쳤다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 줄이는 인터루킨 억제제다. 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다.

셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, CT-P47도 이 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.


◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com
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