"AZ사·유럽의약품청 등 기관에 혈전 상세 자료 요청"
"코로나 증상에 혈액응고장애…접종군 위험 더 낮아"
![[서울=뉴시스]고승민 기자 = 18일 오전 서울 성동구청 대강당에서 열린 서울시 1호 코로나19 예방접종센터 운영 모의훈련에 사용될 아스트라제네카 백신이 놓여 있다. (공동취재사진) 2021.03.18. photo@newsis.com](http://image.newsis.com/2021/03/18/NISI20210318_0017260429_web.jpg?rnd=20210318110941)
[서울=뉴시스]고승민 기자 = 18일 오전 서울 성동구청 대강당에서 열린 서울시 1호 코로나19 예방접종센터 운영 모의훈련에 사용될 아스트라제네카 백신이 놓여 있다. (공동취재사진) 2021.03.18. [email protected]
[세종=뉴시스]이연희 기자 = 식품의약품안전처(식약처)가 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 이후 '혈전 생성' 논란에 대해 아스트라제네카 측에 세계 각국의 이상반응 자료를 요청했다고 밝혔다.
식약처는 해외에 축적된 관련 상세자료를 토대로 전문가들과 함께 안전성을 종합 평가하고, 필요 시 제품설명서에 관련 내용을 추가할 방침이다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 22일 오후 청주 오송 질병관리청(질병청)에서 열린 코로나19 정례브리핑을 통해 "질병청에 신고된 국내 이상 정보, 식약처가 확보할 수 있는 허가신청 당시 임상시험 결과와 국외 안전성 정보를 종합 검토할 계획"이라고 말했다.
박 부장은 "전 세계 각국에서 백신접종 중 발생한 이상반응 자료를 아스트라제네카에 요청했다"며 "유럽의약품청(EMA), 영국 의료제품규제청, 독일 의약품규제기관 등 각국 규제기관에 혈전사례 평가 시 검토한, 이용 가능한 데이터와 개인별 이상반응보고서 등 상세 자료를 요청했다"고 밝혔다.
그는 "국내외 안전성 정보가 축적되면 전문가 자문을 받아 안전성을 종합적으로 평가할 계획"이라며 "필요 시 제품설명서에 정보사항을 추가할 것"이라고 말했다.
코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 20일 예방접종전문위원회(전문위) 논의 결과도 이날 발표했다. 전문위는 "코로나19 범유행으로 인한 위험이 지속되고 있는 현재 우리나라 상황에서 아스트라제네카 백신 접종이 지속돼야 한다"고 권고했다.
박 부장은 "현재까지 확인된 자료로는 전문위 의견과 동일하게 아스트라제네카 백신의 유익성이 부작용 위험성을 상회한다고 판단한다"고 강조했다.
식약처가 확인한 자료는 유럽연합(EU)의 백신 평가를 맡는 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 지난 18일 발표한 검토 내용이다.
식약처가 지난 19일 '아스트라제네카사 코로나19 백신 안전성 백신 안정성 정보'라는 제목의 의약품 안전성 서한을 통해 안내한 바에 따르면 EMA는 "아스트라제네카 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈전 생성 관련 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다"고 판단했다.
최근 아스트라제네카 백신 접종 이후 혈전이 발생했다는 보고가 잇따르면서 유럽을 중심으로 20여개국이 이 백신의 전체 또는 일부 접종을 일시 중단했다.
그러나 EMA는 지난 18일 아스트라제네카 백신이 '안전하고 효과적'이라며 접종을 계속하라고 권고했다. 이에 따라 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등은 접종을 재개했지만 노르웨이, 스웨덴, 핀란드, 덴마크 등 북유럽 국가는 접종 중단 방침을 철회하지 않았다.
EMA 검토 내용에 따르면 아스트라제네카 백신 접종 이후 혈전 신고는 대부분 백신 접종 후 14일 이내 발생했다. 보고된 사례는 대다수 55세 미만 여성이었다. 주로 장간막정맥 또는 대뇌정맥 및 뇌정맥동 혈전증 형태로 나타났다.
EMA는 "백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없다"면서도 백신이 매우 드물게 뇌정맥동혈전증 포함 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고와 관련될 가능성은 있다고 판단했다. 인과성은 확인되지 않았지만 잠재적 발생 여부에 주의해야 한다는 얘기다.
이에 대해 정은경 중앙방역대책본부장은 "코로나19 감염증 자체에서 (임상 증상으로) 혈액응고장애가 생긴다는 보고가 있기 때문에 백신접종군에서 코로나19가 줄고 혈액응고장애, 혈전증 등이 줄어든다는 내용이 EMA 발표에 포함돼 있다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
식약처는 해외에 축적된 관련 상세자료를 토대로 전문가들과 함께 안전성을 종합 평가하고, 필요 시 제품설명서에 관련 내용을 추가할 방침이다.
박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 22일 오후 청주 오송 질병관리청(질병청)에서 열린 코로나19 정례브리핑을 통해 "질병청에 신고된 국내 이상 정보, 식약처가 확보할 수 있는 허가신청 당시 임상시험 결과와 국외 안전성 정보를 종합 검토할 계획"이라고 말했다.
박 부장은 "전 세계 각국에서 백신접종 중 발생한 이상반응 자료를 아스트라제네카에 요청했다"며 "유럽의약품청(EMA), 영국 의료제품규제청, 독일 의약품규제기관 등 각국 규제기관에 혈전사례 평가 시 검토한, 이용 가능한 데이터와 개인별 이상반응보고서 등 상세 자료를 요청했다"고 밝혔다.
그는 "국내외 안전성 정보가 축적되면 전문가 자문을 받아 안전성을 종합적으로 평가할 계획"이라며 "필요 시 제품설명서에 정보사항을 추가할 것"이라고 말했다.
코로나19 예방접종 대응 추진단은 지난 20일 예방접종전문위원회(전문위) 논의 결과도 이날 발표했다. 전문위는 "코로나19 범유행으로 인한 위험이 지속되고 있는 현재 우리나라 상황에서 아스트라제네카 백신 접종이 지속돼야 한다"고 권고했다.
박 부장은 "현재까지 확인된 자료로는 전문위 의견과 동일하게 아스트라제네카 백신의 유익성이 부작용 위험성을 상회한다고 판단한다"고 강조했다.
식약처가 확인한 자료는 유럽연합(EU)의 백신 평가를 맡는 EMA 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 지난 18일 발표한 검토 내용이다.
식약처가 지난 19일 '아스트라제네카사 코로나19 백신 안전성 백신 안정성 정보'라는 제목의 의약품 안전성 서한을 통해 안내한 바에 따르면 EMA는 "아스트라제네카 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈전 생성 관련 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다"고 판단했다.
최근 아스트라제네카 백신 접종 이후 혈전이 발생했다는 보고가 잇따르면서 유럽을 중심으로 20여개국이 이 백신의 전체 또는 일부 접종을 일시 중단했다.
그러나 EMA는 지난 18일 아스트라제네카 백신이 '안전하고 효과적'이라며 접종을 계속하라고 권고했다. 이에 따라 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등은 접종을 재개했지만 노르웨이, 스웨덴, 핀란드, 덴마크 등 북유럽 국가는 접종 중단 방침을 철회하지 않았다.
EMA 검토 내용에 따르면 아스트라제네카 백신 접종 이후 혈전 신고는 대부분 백신 접종 후 14일 이내 발생했다. 보고된 사례는 대다수 55세 미만 여성이었다. 주로 장간막정맥 또는 대뇌정맥 및 뇌정맥동 혈전증 형태로 나타났다.
EMA는 "백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없다"면서도 백신이 매우 드물게 뇌정맥동혈전증 포함 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고와 관련될 가능성은 있다고 판단했다. 인과성은 확인되지 않았지만 잠재적 발생 여부에 주의해야 한다는 얘기다.
이에 대해 정은경 중앙방역대책본부장은 "코로나19 감염증 자체에서 (임상 증상으로) 혈액응고장애가 생긴다는 보고가 있기 때문에 백신접종군에서 코로나19가 줄고 혈액응고장애, 혈전증 등이 줄어든다는 내용이 EMA 발표에 포함돼 있다"고 말했다.
◎공감언론 뉴시스 [email protected]
