대웅제약 "제약 제조·품질 전문가들, 공장 방문"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 글로벌 제약 제조·품질 전문가들이 대웅제약의 나보타 신공장과 대웅바이오의 바이오센터를 방문했다.

대웅제약은 글로벌 제약 제조·품질 기술 전문 협회인 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자들이 지난 2일 경기 화성에 위치한 대웅제약 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.

PDA는 1946년 설립된 미국 소재 글로벌 비영리 협회로, 의약품 제조·품질·규제 분야의 기술 발전과 학술 교류를 지원하는 전문기관이다.

전 세계 제약업계 전문가들을 대상으로 기술자료와 교육 프로그램, 국제 학술행사 등을 제공하며 의약품 제조기술과 품질관리 수준 향상에 기여하고 있다.

이번 방문은 지난 3~4일 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회'의 사전 프로그램으로 진행됐다. PDA 글로벌 주요 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 참여해 대웅의 무균 제조시설과 품질관리 시스템을 살펴봤다.

이날 참가자들은 대웅제약의 제조시설 및 품질관리 체계에 대한 소개를 들었다. 이후 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 견학했다.

PDA 관계자들과 대웅제약 및 대웅바이오 관계자들은 무균 제조공정과 품질관리 시스템, 자동화 설비 등을 살펴보며 글로벌 규제 기준에 대응하기 위한 제조기술과 운영 체계에 대해 의견을 나눴다고 회사는 전했다.

나보타 신공장은 글로벌 수요 증가에 대응하기 위해 대웅제약이 추가로 구축한 보툴리눔 톡신 전용생산시설이다. 지난달 식품의약품안전처(MFDS)의 사전 GMP 심사를 통과했으며, 내년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다.

1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 2라인 증설을 통해 신공장 생산능력을 연간 1200만 바이알까지 확대할 계획이다.

나보타는 미국 cGMP와 유럽 EU GMP 인증을 확보한 글로벌 생산·품질관리 체계를 기반으로 현재 전 세계 약 80개국과 파트너십을 맺고 69개국에서 품목허가를 획득했다고 회사는 언급했다.

대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료부터 완제까지 한 곳에서 생산할 수 있는 통합 제조시설이다. 18개월간 건축·설비 구축과 적격성평가·밸리데이션을 거쳐 지난 2024년 8월 준공됐다.

바이오센터는 미국 FDA cGMP 및 EU GMP 기준을 반영해 설계됐다. 재조합 단백질 원료의 발효·정제부터 프리필드시린지(PFS)·카트리지·액상 및 동결건조 바이알 형태의 무균 완제 생산까지 수행할 수 있는 설비를 갖췄다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 "앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다"고 말했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 "앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다"고 밝혔다.


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