한올 "류마티스관절염 신약, 임상 1차 지표 충족"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 한올바이오파마 글로벌 파트너사인 이뮤노반트가 난치성 류마티스관절염 임상시험에서 1차 평가지표를 충족시켰다고 공개했다.

한올바이오파마는 이뮤노반트가 분기 실적 발표를 통해 난치성 류마티스 관절염(이하 D2T RA) 환자 대상 ‘아이메로프루바트’(IMVT-1402) 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다고 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 두 가지 이상의 서로 다른 작용기전을 가진 최신 표적치료제에도 증상이 개선되지 않은 난치성 관절염 환자가 대상이었다.

임상은 두 단계로 나눠 진행됐다. 모든 환자가 16주 동안 아이메로프루바트 600㎎을 투여받았고, 이 기간에 효과가 나타난 환자만 2구간으로 넘어가 600㎎ 유지, 300㎎ 감량, 위약 전환 가운데 하나에 무작위로 배정됐다. 2구간 투여 기간은 12주다.

1구간이 끝난 16주 시점에 환자 10명 중 7명 이상(72.7%)이 ACR20을 달성했다.

ACR은 관절 통증과 부기 등 증상이 투여 전보다 얼마나 나아졌는지를 보는 지표다. 같은 시점 ACR50과 ACR70 달성률은 각각 54.5%, 35.8%로 집계됐다.

이번에 나온 것은 2구간까지 마친 28주차 성적이다. 600㎎을 계속 맞은 환자군의 ACR20 달성률은 92.5%로, 위약으로 바꾼 환자군(75.6%)보다 통계적으로 유의미하게 높았다.

개선 폭이 큰 환자 비율도 함께 늘었다. 고용량군의 ACR50은 80%, ACR70은 52.5%로, 16주차보다 높아졌다.

JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 써보고도 효과를 충분히 보지 못한 환자만 따로 떼어 봐도 비슷했다. 이들의 28주차 ACR20·50·70 달성률은 92%·76%·56%로, 전체 환자군과 비슷한 흐름을 보였다.

그러나 2차 평가지표로 설정한 CDAI(임상적 질병 활성도 지수)와 SDAI(단순 질병 활성도 지수)는 위약군보다 안정적으로 유지되는 경향은 나타났지만 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

이뮤노반트는 중대한 이상반응이 없었고 이상반응 탓에 투여를 중단한 환자도 나오지 않았다며 내약성이 양호했다고 설명했다. 연내 FDA와 난치성 류마티스관절염 허가를 겨냥한 후속 개발 계획을 논의할 예정이다.


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