"손상된 힘줄·인대 고정"…의료기기 평가법 안내

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 힘줄이나 인대 등 연조직을 뼈에 고정하는 의료기기의 허가·심사 기준을 안내하는 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 연조직고정용장치의 성능 평가 항목과 시험방법 등을 담은 '연조직고정용장치의 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정·발간했다고 7일 밝혔다.

연조직고정용장치는 손상된 인대나 건(힘줄) 등 연조직을 뼈에 고정해 조직의 회복을 돕는 의료기기다. 뼈에 앵커(Anchor)라고 불리는 고정 장치를 삽입해 연조직을 고정하는 방식으로, 앵커의 구조와 고정 방식에 따라 압입형, 회전삽입형, 봉합사형 등으로 구분된다.

최근 스포츠 활동 증가와 고령화 등으로 관련 의료기기의 수요가 늘어나는 가운데 금속과 고분자 등 다양한 재질을 활용한 제품이 출시되고 있다.

 식약처는 "이처럼 다양해진 제품에 특성에 맞춰 업체가 연조직고정용장치의 허가·심사 자료를 준비하는데 실질적인 도움을 주고자 했다"며 "국내 허가현황과 최신 국제규격을 조사·분석하고 의료계·산업계·시험검사기관 등 전문가 의견을 수렴해 가이드라인에 반영했다"고 밝혔다.

 가이드라인의 주요 내용에는 ▲연조직고정용장치의 종류 및 구조별 특성 ▲허가신청서 작성방법 및 제출자료의 요건 ▲제품 특성을 고려한 성능시험항목 및 시험항목별 평가 시 고려사항 등이 담겼다.

 식약처는 "이번 가이드라인이 연조직고정용장치의 허가·심사에 대한 예측 가능성과 일관성을 높여 업체의 제품 개발 및 허가자료 준비에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.


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