판 커진 MASH 치료제…美'레즈디프라' 최대매출

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 최초의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제인 미국 마드리갈 파마슈티컬스의 '레즈디프라'(성분명 레스메티롬)가 출시 2년 반 만에 흑자를 냈다. MASH 치료제 시장이 가파르게 성장하면서 앞으로의 경쟁도 치열해질 전망이다.

5일 관련 업계에 따르면, 마드리갈은 3일(현지시간) 올해 3분기 레즈디프라 매출이 4억3130만 달러(한화 약 5800억원)로, 전년 동기(2억8730만 달러)보다 50% 늘었다고 밝혔다. 이는 출시 이후 분기 기준 최대 실적이다.

같은 기간 순이익은 5540만 달러(약 743억원)로, 전년 동기 1억1420만 달러 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 마드리갈이 분기 흑자를 낸 것은 이번이 처음이다.

올해 1~3분기 누적 순매출은 11억 달러(약 1조4800억원)로, 3분기 만에 연매출 10억 달러를 넘어 블록버스터 의약품으로 자리 매김했다.

실적을 끌어올린 건 환자 수 증가로 파악됐다. 지난 9월 30일 기준 레즈디프라를 투약 중인 환자는 5만5850명 이상으로, 1년 전보다 두 배 가까이 늘었다. 마드리갈은 미국 내 치료 대상인 F2~F3(간경변 이전) 단계 MASH 환자가 6월 말 기준 53만명을 넘었고, 연말까지 30% 이상 늘어날 것으로 보고 있다.
 
빌 시볼드 마드리갈 최고경영자(CEO)는 "레즈디프라에 대한 꾸준한 수요에 힘입어 또 한 번 강한 분기 실적을 냈다"고 말했다.

MASH 질환은 비만과 제2형 당뇨병 등 대사 위험요인과 밀접한 관련이 있다. 간에 지방이 과도하게 축적되면서 염증과 간세포 손상이 발생하고, 일부 환자는 간 섬유화와 간경변으로 진행된다. 간경변이 발생하면 간암 위험도 높아진다.

레즈디프라는 간에서 갑상선호르몬 수용체 베타(THR-β)에 선택적으로 작용하는 1일 1회 먹는 약이다. 2024년 3월 FDA로부터 F2~F3 MASH 치료제로 승인받았다. 지난해 9월에는 독일에도 출시돼 유럽연합(EU)에서도 첫 MASH 치료제가 됐다.

MASH 치료제 시장이 커지면서 이를 추격하는 기업들도 많아졌다. 비만치료제 강자 노보는 지난해 8월 ‘위고비’(세마글루타이드)로 FDA로부터 MASH 적응증을 승인받았다. 이어 10월에는 MASH 신약 개발사 아케로 테라퓨틱스를 최대 52억 달러에 인수했다.

로슈도 같은 해 9월 89바이오를 최대 35억 달러에 사들였다. 두 회사가 확보한 물질은 모두 임상 3상 단계인 FGF21 계열 후보물질로, 차기 MASH 신약 후보로 꼽힌다.

또 다른 경쟁기업인 프랑스 인벤티바의 '라니피브라노르'는 올해 4분기 MASH 치료제 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있다.

국내 기업들도 경쟁에 뛰어들었다. 한미약품이 2020년 미국 MSD에 기술 수출한 '에피노페그듀타이드'는 이날부터 9일까지 미국 덴버에서 열리는 미국간학회(AASLD)에서 임상 2b상 결과가 공개된다.

MASH 환자 381명을 대상으로 52주간 진행한 임상으로, 위고비 성분인 세마글루타이드 2.4㎎을 비교군에 포함했다. 에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제로, 주 1회 피하 주사하는 방식으로 개발되고 있다.

또 한미약품은 GLP-1·글루카곤·GIP에 동시에 작용하는 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'의 임상 2b상도 자체적으로 진행하고 있다. 세 가지 호르몬 수용체에 동시에 작용해 간에 쌓인 지방과 염증, 섬유화를 함께 개선하는 것을 목표로 한다.

디앤디파마텍은 자체 개발 중인 ‘자보페그듀타이드’(DD01)를 올해 내 기술 이전하는 것을 목표로 하고 있다. DD01도 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 주 1회 피하주사 후보물질이다.

미국 임상 2상에서 48주 간 조직생검 결과, 섬유화 개선, 지방간염 해소, 복합지표 등 MASH 허가에 필요한 핵심 평가지표를 충족했다. 이 결과는 지난 5월 유럽간학회(EASL)에서 발표했으며, 이번 미국간학회에서도 결과를 공개한다.

올릭스는 지난해 2월 미국 일라이 릴리에 6억3000만 달러 규모로 기술 수출한 MASH·비만 치료제 ‘OLX702A’의 호주 임상 1상을 완료했다. 임상 2상부터는 릴리가 개발을 맡는다. 동아에스티 자회사 메타비아는 먹는 MASH 치료제 ‘바노글리펠’(DA-1241) 글로벌 임상 2a상을 진행하고, 후속 개발 전략을 논의하고 있다.

MASH 치료제 시장은 전망도 밝다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 글로벌 MASH 치료제 시장은 2024년 77억2000만 달러에서 2030년 338억 달러(약 45조원)로 늘어날 것으로 예측된다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]