"바이오의약품 진출 지원"…식약처, 간담회 개최

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 인증제도와 관련해 업계 의견을 듣는 자리를 마련했다.

식약처는 지난 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 발표한 '바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'의 과제 이행을 위해 바이오의약품 제조에 필수적인 배지의 인증을 준비하는 업체를 방문해 간담회를 개최했다고 28일 밝혔다.

앞서 식약처는 위원회에서 '바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO법) 시행에 맞춰 국내 CDMO 기업과 원료물질 생산기업의 해외시장 진출을 지원하고 원료의 국산화를 촉진하겠다고 밝힌 바 있다.

원료물질 인증제도는 세포주·세포은행·벡터·배지 등 바이오의약품 제조의 출발점이 되는 원료물질의 제조 및 품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도다. 원료물질의 국산화를 뒷받침하고 안정적 공급망을 확보해 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 도입된다.

이번 방문은 바이오의약품 핵심 원료인 배지의 제조 및 품질관리 시설을 살펴보고 인증 준비 과정에서의 어려움을 파악해 실효성 있는 규제 지원방안을 마련하기 위해 추진됐다.

이날 간담회에서는 원료물질 공급기업뿐만 아니라 이를 사용해 완제의약품을 생산하는 수요 기업 관계자들이 참석해 실효성 있는 논의를 진행했다.

참석자들은 인증 도입에 따른 규제 지원책과 인증받은 원료물질 사용 시 기대되는 업무 효율화 등 실질적인 이점에 대해 다양한 의견을 교환했다고 식약처는 전했다.

아울러 식약처는 특별법 시행에 앞서 오는 12월 '원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서'와 '원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발간하는 등 제도 안내에 노력을 기울인다는 계획이다.

오유경 식약처장은 "앞으로도 업계와 소통해 기업이 체감할 수 있는 규제 지원을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.


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