삼성에피스 "항암제 후보, FDA 패스트트랙 지정"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 삼성바이오에피스의 항암제 신약 후보물질이 미국 '패스트 트랙'(Fast Track) 의약품으로 지정됐다.

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 ADC(항체약물접합체) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 패스트 트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다고 회사는 언급했다.

FDA의 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 파악한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 별도 선별해 지정하는 것이다.

해당 의약품으로 지정되면 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 이에 따라 회사는 SBE303 개발의 초기 단계부터 보다 정교한 리스크 대응 및 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다고 전했다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장(상무)은 "삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다"고 말했다.


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