알보젠코리아 "ADHD치료제 국내 3상 가교임상"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 알보젠코리아가 비자극성 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제에 대한 국내 3상 가교임상을 진행한다.

알보젠코리아는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 현지에서 시판 중인 비자극성 ADHD 치료제의 국내 도입을 위한 3상 가교임상시험을 진행한다고 19일 밝혔다.

앞서 회사는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 한국인 소아·청소년 ADHD 환자를 대상으로 시험약 'AK-D101'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 가교임상시험계획을 승인받았다.

빌록사진 서방형 제제는 미국 제약사 수퍼너스 파마슈티컬스가 개발했다. 미국에서 '켈브리'라는 제품명으로 6세 이상 ADHD 환자의 치료제로 허가·시판되고 있다.

알보젠코리아의 최대주주인 로터스 파마슈티컬은 지난해 5월 수퍼너스 파마슈티컬스와 켈브리에 대한 독점 라이선스 계약을 체결하고 한국을 포함한 아시아 주요 국가에서 제품의 허가 및 상업화 권리를 확보했다.

켈브리는 지난 2021년 4월 미국 FDA로부터 6~17세 소아·청소년 ADHD 치료제로 처음 허가 받았으며, 이듬해 4월 성인 ADHD 환자까지 적응증이 확대됐다.

알보젠코리아가 진행 중인 이번 3상 임상시험은 만 6세 이상 17세 이하의 한국인 ADHD 환자를 대상으로 하는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험이다.

국내 목표 대상자 수는 총 156명으로, AK-D101 투여군과 위약군을 비교해 한국인 소아·청소년 환자에서의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

임상에는 서울대병원 김붕년 교수, 고려대 구로병원 이문수 교수, 서울아산병원 김효원 교수, 서울성모병원 유재현 교수, 한양대병원 김인향 교수 등 국내 소아·청소년 정신건강의학 분야 연구진이 참여하며, 서울대병원 소아청소년정신과 김붕년 교수가 연구책임자를 맡는다.

알보젠코리아는 내년 7월까지 임상시험 대상자 모집을 진행할 예정이며, 임상 결과를 바탕으로 향후 국내 허가 절차를 거쳐 오는 2030년 상반기 출시를 목표로 하고 있다.

이욱세 알보젠코리아 대표이사는 "이번 임상은 중추신경계(CNS) 치료 영역의 포트폴리오를 확대하고 국내 ADHD 환자들에게 보다 다양한 치료 선택지를 제공하기 위한 과정"이라며 "임상과 향후 허가 절차를 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.


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