"글로벌 혁신특구가 키웠죠"…훈풍 만난 K-바이오

[청주=뉴시스]강은정 기자 = "올해 1월 경기 성남시 판교에서 충북 청주시 오송읍으로 본사를 이전했습니다. 많은 분이 예외적인 사례라고 생각하시는데 너무 당연한 선택이었습니다. 오송은 바이오 기업을 하기 좋은 지역인 데다 옆에 식품의약품안전처라는 규제 기관이 있어 적합한 환경이라고 판단했습니다."

16일 충북 청주시 오가노이드 사이언스에서 열린 중소벤처기업부(중기부)의 '충북 첨단재생 바이오 글로벌혁신 규제자유특구 현장 간담회'에서 유종만 오가노이드 사이언스 대표는 "너무 좋은 환경에서 만족하면서 사업을 하고 있다"며 이같이 말했다. 오가노이드 사이언스는 체외에서 줄기세포를 3차원으로 배양해 장기 유사체(오가노이드)를 만들고, 동물대체시험법 서비스를 제공하는 바이오 기업이다.

유 대표는 "우리나라에 첨단 재생의료에 대한 허가 체제가 갖춰져 있지만, 오가노이드처럼 복잡한 형태의 첨단 재생의료 치료제는 기존 법규나 규제 체제 안에서 인허가를 받는데 어려움이 있다"고 했다. 신체를 회복하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 혁신 기술을 합친 첨단재생 바이오는 차세대 바이오 유망 분야임에도 높은 진입 장벽과 복잡한 규제로 어려움을 느끼는 중소·벤처 바이오 기업들이 많다.

바이오 기업들의 이러한 고민을 해결하고자 중기부는 2024년 6월 충북 첨단재생 바이오 글로벌혁신 규제자유특구를 조성했다. 941㎢의 해당 특구에서는 사업자 35개사가 참여해 첨단재생의료 임상 연구부터 해외 거점인 일본 쇼난 아이파크(iPark)에서 첨단 바이오의약품 임상까지 진행하고 있다. 또 첨단재생의료 임상연구를 위한 심의위원회와 안전관리기관이 설치됐으며 80억원 규모의 유전자 세포치료제 생산 지원 시설을 구축하고 있다.

이 같은 일이 가능했던 배경에는 글로벌혁신 규제자유특구가 있다. 글로벌혁신 규제자유특구는 규제 개선과 지역 전략 산업을 키우기 위해 비수도권에 설치한 규제자유특구에 글로벌 실증을 통한 해외 진출 지원까지 더한 곳이다. 실증 지역이 해외 현지로 넓어졌고 정부가 사업자의 해외 인증 및 해외 공동 실증 연구개발(R&D)을 뒷받침한다.

충북 첨단재생 바이오 글로벌혁신 규제자유특구는 글로벌 9위 제약사인 다케다제약이 일본 가나가와현에 설립한 쇼난 아이파크에서 현지 실증을 하고 있다. 우리나라의 경우 지난해 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률을 시행하면서 단계적으로 재생의료를 허용하기 시작했지만, 일본은 2014년부터 재생의료 조건부·기한부 허가제도를 운영해왔다.

오가노이드 사이언스를 포함해 세포바이오, 큐피크바이오, 유스바이오 글로벌 등 7개사가 아이파크에서 실증을 추진한 결과, 2024년부터 올해까지 2년간 누적 매출액 144억원, 고용 143명의 성과를 냈고 88건의 특허와 해외 인증 2건을 확보했다.

충북 첨단재생 바이오 글로벌혁신 규제자유특구 참여 기업들은 해외 진출을 위한 적극적인 정부 지원과 규제 완화가 필요하다고 했다.

오상훈 오가노이드 사이언스 대표는 "바이오는 임상이나 연구원같이 큰 투자가 들어가기 때문에 글로벌을 대상으로 하지 않으면 생존할 수가 없다"며 "글로벌에서 생존하느냐가 중요한 과제다. 지원이 절실한 상황"이라고 말했다.

박현숙 세포바이오 대표는 "한국 규제는 일본이나 유럽과 비슷하면서도 다르다. 규제 충돌이 많기는 많다"며 "작은 중소기업이 글로벌에서 규제를 뚫기는 어려운 일이다. 국가가 (글로벌혁신 규제자유특구로) 2년간 뒤에서 받쳐주고 길을 열어줘 굉장히 많은 기회가 됐다"고 했다.

이외에도 바이오 기업을 위한 바우처 사업 활성화, 기술담보대출 확대, 일본 바이오업계와의 협업 강화 등이 나왔다.

이소영 중기부 장관은 "다양한 지원 사업이 많이 있지만 그렇게 지원하는 것보다 기업의 성장을 가로막는 규제를 걷어내는 것이 훨씬 더 좋은 정책이라고 생각한다"며 "중기부는 부처 중에서 중소·벤처기업들이 겪는 애로를 적극적으로 해소할 가장 큰 요인을 가진 부처인데, 권한이나 전문성은 다른 부처에서 가지고 있어 시각 차이가 생기고 우리가 의도하는 것만큼 지원이 잘되지 않는 영역도 있는 것 같다"고 말했다.

그러면서 "제약·바이오가 중기부가 중점적으로 키울 4대 분야 중 하나인 만큼 중점적으로 들여볼 조직도 만들 예정"이라며 "첨단재생 바이오를 포함한 분야에서 더 많은 기업과 소통하고 규제 부처와 적극적으로 협의하는 역할을 시작하겠다"고 했다.


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