아리바이오 "콘퍼런스서 치매약 3상 경험 발표"

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 아리바이오가 국제 콘퍼런스에서 경구용 알츠하이머병 치료제 임상 3상 진행 경험에 대해 발표했다.

아리바이오는 지난 15일 서울 중구 롯데호텔에서 열린 'KIC 2026 국제 콘퍼런스'에서 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'와 관련해 발표했다고 16일 밝혔다.

KIC는 국가임상시험지원재단이 보건복지부, 식품의약품안전처와 함께 매년 여는 국제 학술행사다. 신약 개발과 임상시험의 글로벌 동향을 공유하고, 국내외 제약·바이오 기업과 규제기관, 연구기관의 협력을 넓히는 자리다.

연자를 맡은 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 발표에서 다국가 3상을 설계하고 완주하기까지의 핵심 경험을 다국가 운영 체계와 전문인력, 자금 조달 측면에서 소개했다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 AR1001의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상이다. 13개국 240개 기관에서 1535명이 참여해 52주간 AR1001 30㎎ 또는 위약을 투여받았다. 주요 평가변수는 임상치매척도 박스총점(CDR-SB)이며, 참여자의 87.8%인 1348명이 치료 기간을 모두 마쳤다.

아리바이오는 미국 샌디에이고의 임상 운영 조직을 중심으로 임상시험 설계와 규제 전략, 주요 운영 의사결정을 직접 수행했다고 전했다.

지역과 기능별로 복수의 임상시험수탁기관(CRO)을 활용하고 자체 임상시험 모니터링 인력을 함께 배치해 전 세계 13개국 시험 기관과 외부 협력사를 관리했다고 회사는 설명했다.

재원 확보 경험도 공유했다. 아리바이오홀딩스의 임상 비용 지원과 더불어 글로벌 지역별 독점 판권 계약으로 1500억 원이 넘는 계약금을 수령해 POLARIS-AD 임상 비용에 활용했다고 킴 지사장은 언급했다.

아리바이오는 임상 진행 과정에서 국가임상시험지원재단의 지원을 받았다. AR1001은 지난 2023년 1월 KoNECT의 첫 공익적 임상시험 지원사업으로 선정돼 국내 임상 수행 타당성 검토, 연구기관 연계, 참여 희망자 상담과 모집을 지원받은 것으로 전해졌다.

OLARIS-AD의 톱라인 결과는 다음 달 16일 미국 보스턴에서 열리는 알츠하이머병 임상시험 국제학회(CTAD 2026)에서 최초 공개될 예정이다.

킴 지사장은 "이번 3상 완주로 아리바이오는 다국가 임상의 설계부터 실행까지 전 과정에 걸친 역량을 자산으로 축적해 후속 파이프라인 개발의 든든한 기반을 확보했다"고 말했다.


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