"의료AI 국내외 기준 충족"…분당서울대, 세미나

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 분당서울대병원이 인공지능(AI) 도입으로 달라진 대학병원 역할에 앞서  대비하고 있다. 원내 연구자 및 산업계가 머리를 맞대고 의료AI 규제 환경을 살피고 제품화 방향 모색하는 세미나를 통해서다.

분당서울대병원은 지난 13일 헬스케어혁신파크 5층 소강당에서 '디지털의료제품법 GMP 및 ISO 13485 인증 기념 의료기기 규제과학세미나'를 개최했다고 14일 밝혔다.

병원은 지난해 11월 AI 의료기기 소프트웨어의 제조·컨설팅·테스팅 분야에서 ISO 13485 국제인증을 획득했다. 이어 올해 6월에는 '디지털의료제품법'에 따른 식품의약품안전처의 디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 적합판정을 받았다.

ISO 13485는 의료기기 분야 국제표준이고, GMP는 국내 법에 따라 의료기기를 만들 때 지켜야 하는 기준이다. 분당서울대병원은 "상급종합병원 최초로 AI 의료기기 품질관리와 관련한 국제 및 국내 기준을 모두 충족하게 됐다"고 밝혔다.

세미나에서는 김재용 의생명연구원장의 인사말에 이어 이의경 한국KFDC규제과학회 회장(전 식약처장), 이형원 BSI 의료기기 본부장(한국 및 아세안 총괄)과 인증 사업에 참여한 관계자들이 축사를 했다.

이어 '첨단의료제품과 규제', '유럽 의료기기 규제', '생성형인공지능 임상시험 사례'를 주제로 한 강연이 열려 의료제품의 AI 관련 규제와 해외 진출 동향 등을 다뤘다. 이번 세미나는 인증으로 구축한 품질관리 체계를 원내 연구자와 산업계에 공유하는 첫 자리라는 의미를 지녔다.

김재용 의생명연구원장은 "이번 인증은 병원이 의료 AI 연구에 그치지 않고 제품화할 수 있는 기반을 갖췄다는 데 의미가 있다"고 말했다. 이어 "병원에서 시작된 연구가 환자에게 안전한 제품으로 이어지도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.


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