"이러니 비만약 오남용"…국감서 드러난 '사각지대'

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 최근 GLP-1 계열 비만치료제 종류가 다양해지고 급여화가 추진되는 등 접근성이 높아지는 가운데, 부작용을 파악하고 오남용을 감시하는 체계는 부실한 것이 아니냐는 우려가 나온다.

14일 제약바이오업계에 따르면 위고비·마운자로 등에 이어 국내에서도 GLP-1 계열 신약이 출시되고 국내로 치료제를 도입하는 등 비만치료제 시장이 더 커지고 접근성이 향상되고 있다.

노보 노디스크는 국내에서 100% 비급여를 적용하고 있는 위고비에 대해 건강보험 적용 추진에 나섰다. 현재 위고비는 20만원대다. 의료계에서는 중증 환자 등에게 약값 부담이 크다는 지적이 이어진 바 있다.

한국 노보 노디스크는 지난주 위고비에 대한 건강보험 요양급여 결정신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다. 회사에 따르면 이번 신청은 비만을 꾸준한 치료가 필요한 만성질환으로 보고 고도비만이면서 동반 질환을 가진 환자들의 치료 접근성을 높이기 위한 취지다.

한미약품은 GLP-1 계열 비만치료제 신약 '에페'(EPPE)에 대해 식약처 허가를 받았다. 식약처는 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 및 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제로 투여되는 주사제로 해당 의약품을 승인했다.

에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 지속형 GLP-1 비만치료제다. 에페는 한국인 비만 기준(체질량지수 25㎏/㎡)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발된 것으로 알려졌다.

글로벌 제약사의 치료제에 대한 국내 도입에 나선 기업도 있다. 바이오의약품 기업 제테마는 최근 글로벌 계약사 닥터레디와 GLP-1 수용체 작용제 기반 비만치료제의 국내 라이선스·공급 계약을 했다.

이번 제품은 비만 치료를 위한 프리필드 펜 제형 완제의약품이다. 제테마는 닥터레디로부터 국내 품목허가 취득에 필요한 기술문서와 완제품을 받아 추후 자사 상표로 국내 시장에 공급할 예정이다.

양사는 오리지널 의약품의 재심사 기간이 끝나는 오는 2028년 4월 이후 국내 식약처 품목허가 신청과 상업화를 추진할 계획이다.

일각에서는 이와 같이 비만치료제가 빠른 속도로 개발되고 상용화되면서 환자의 치료 접근성이 좋아지고 있지만, 그에 따른 부작용 보고와 오남용 감시 체계는 따라오지 못하고 있는 것이 아니냐는 우려가 나온다.

현재 식약처는 위고비, 마운자로 등 비만치료제에 대해 '오남용 우려 의약품'으로 지정하는 내용이 담긴 개정안을 추진 중이다. 현재 국무조정실에서 규제심사가 진행 중인 것으로 전해졌다.

해당 치료제들이 오남용 우려 의약품으로 지정되는 경우, 정부가 '의약분업 예외지역'으로 지정한 개설 약국에서도 의사의 처방전에 의해서만 판매가 가능하다. 아울러 용기나 포장, 첨부문서에 '오남용 우려 의약품'이라는 문자를 표시해야 한다.

그러나 이러한 조치를 넘어 더 강한 규제가 필요하다는 의견이 나온다. 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서도 GLP-1 계열 약물의 부작용 보고 등 사후 관리 문제점과 비대면 플랫폼을 통한 이른바 '셀프 처방' 등 오남용 실태 등이 거론되며 '규제 사각지대'에 대한 지적이 이어졌다.

업계에서는 기업들의 신약 개발 등을 지원하는 것도 좋지만, 결론적으로 환자들에게 안전한 치료 옵션을 제공하기 위해서는 개발 속도에 맞는 규제도 동반돼야 한다는 목소리가 나온다.

제약업계 관계자는 "식약처가 부작용 보고와 처방 실태를 적극적으로 점검하고 안전관리 체계를 강화하는 것이 환자 보호는 물론 의약품에 대한 신뢰도를 높여 궁극적으로 제약기업과 시장의 지속적인 성장에도 도움이 될 것"이라고 말했다.


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