셀트리온, '앱토즈마' 美 소아 코로나 적응증 승인

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(AVTOZMA)가 미국에서 소아 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 적응증을 추가로 획득했다.

셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
 
이번 승인으로 앱토즈마 코로나 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다.

셀트리온은 “성인에 비해 상대적으로 허가된 치료 옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐다”고 말했다.
 
악템라는 지난해 약 24억7000만 스위스 프랑(한화 약 3조7000억원)의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러로, 미국에서 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 다관절형 소아특발성관절염, 전신형 소아특발성관절염, 코로나19 등에 대한 허가를 확보하고 있다.
 
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사 두 가지 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이후 IV 제형의 사이토카인방출증후군 적응증을 추가로 승인받은 데 이어 이번 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 허가 범위를 계속 확대하고 있다.
 
셀트리온은 병원 내 투약이 필수적인 IV 제형의 특성상, 종합병원 및 전문 의료기관에서의 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우하는 만큼 이번 승인을 통해 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 처방 접근성을 높일 계획이다.

셀트리온 관계자는 “이번 소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자 미국 내 토실리주맙 시장 전 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 것”이라며 “자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속적으로 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓혀 나가겠다”고 말했다.

한편 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 미국 토실리주맙 시장은 지난해 기준 약 19억7800만 달러(약 2조7692억원) 규모로 추산된다.


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