"필수의약품 수급불안 없다"…정부주도 공급[식약처가 바꾼다]

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 질환 치료에 필요한 의약품이 국내에서 생산되지 않거나 공급이 중단되면 환자들은 치료를 이어가기 위해 해외에서 직접 의약품을 들여오거나 다른 치료제를 찾아야 하는 어려움을 겪게 된다. 특히 국내에서 대체할 수 있는 치료제가 많지 않은 필수의약품은 공급이 끊길 경우 치료 공백으로 이어질 우려가 있다.

식품의약품안전처가 이처럼 환자 치료에 필수적이지만 민간에서 안정적으로 공급하기 어려운 의약품을 정부가 직접 확보·공급하는 공적 공급체계를 확대하고 있다. 해외에서 환자가 직접 들여오던 의약품을 정부가 공급하거나, 제약사의 생산 원가를 보전하고 공공이 물량을 책임지고 구매하는 방식이다.

4일 식약처에 따르면 대표적인 사례가 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 사용되는 '다카르바진 주사제'다. 다카르바진은 해당 질환의 표준치료에 필수적으로 사용되지만 국내에서 대체할 수 있는 치료 선택지가 제한적이다.

환자와 가족들은 치료를 지속할 수 있도록 정부가 적극적으로 지원해 달라고 요청했고, 의료현장에서도 안정적인 공급이 필요하다는 목소리가 이어졌다. 그러나 제약사 입장에서는 시장 규모와 수익성 등의 이유로 안정적인 공급을 유지하기 어렵다는 의견이 제기됐다.

이에 식약처는 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용하기로 했다. 제약사가 의약품을 생산하면 정부가 생산 원가를 보전하고, 제조된 물량을 공공이 책임지고 구매해 의료현장에 공급하는 방식이다. 식약처는 올해 6월부터 다카르바진 주사제에 이 같은 공적 공급체계를 가동했다.

환자가 해외에서 직접 의약품을 구해야 했던 사례에도 변화가 생긴다. 식약처는 희귀·필수의약품 가운데 의료현장에서 꼭 필요하거나 국내 반입량이 많아 정부가 직접 공급할 필요성이 있다고 판단되는 품목을 '긴급도입 의약품'으로 전환해 공급하는 체계를 확대했다.

의약품 긴급도입 제도는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품 가운데 의료현장에서의 필요성과 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 제도다.

기존에는 환자가 해외에서 자가치료용 의약품을 직접 구매해 국내로 반입해야 했지만, 긴급도입 의약품으로 전환되면 정부가 의약품을 확보해 의료현장에 공급하게 된다. 지난 9월 식약처는 그동안 환자가 직접 해외에서 구매·반입하던 의약품 가운데 공적 공급이 필요하다고 판단한 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환했다.

펜톨아민 메실산염 주사제도 공적 공급체계 전환 대상에 포함됐다. 펜톨아민 메실산염 주사제는 크롬친화세포종 환자의 수술 전·중 고혈압 관리와 진단 등에 사용되는 의약품이다. 그동안 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 해외에서 자가치료용으로 구매해 반입하던 방식에서 긴급도입 의약품으로 전환됐다.

식약처가 이처럼 긴급도입과 주문제조 등 공적 공급제도를 활용하는 것은 민간 공급만으로 안정적인 확보가 어려운 필수의약품에 대해 정부가 공급 과정에 직접 개입하기 위해서다.

식약처는 "필수의약품 안정 공급을 통해 환자들이 적시에 치료받을 수 있는 기회를 보장할 수 있다"라며 "의료 현장의 공급 불안 우려 해소 역시 해소할 수 있다"라고 말했다.


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