"소기업·개발자 눈높이로"…제품화 가이드 마련

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 개발경험과 인프라가 부족한 소기업을 대상으로 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드 라인이 마련됐다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료제품을 개발하는 소기업과 연구개발자가 겪는 어려움을 해소하기 위해 '소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드' 3종을 제정·발간했다고 30일 밝혔다.

이번 가이드는 '식의약 안심 50대 과제'의 일환으로 추진되었다. 특히 규제 정보에 대한 접근성이 낮고 개발 경험이 부족한 소기업과 연구개발자가 개발 단계별로 필요한 자료의 종류와 준비 방향을 쉽게 파악할 수 있도록 지원하는 데 목적이 있다.

이번에 발간되는 가이드는 의약품 개발단계와 준비자료, 의료기기 개발단계와 준비자료, 의료제품 개발단계의 임상통계 등 총 3종이다.

각 분야별 주요 내용은 ▲의약품·바이오 비임상시험 항목별 기본 개념·시험 내용, 임상단계별로 요구되는 비임상·품질자료 ▲의료기기  품목·등급 분류 절차, 기술문서 작성을 위한 성능·안전성 시험 ▲임상시험 계획단계의 주요 통계 고려사항과 예시, 소기업·연구개발자를 위한 통계 준비사항 등을 담고 있다.

또한 혁신제품 사전상담, 핫라인 유선상담 등 규제지원제도를 한눈에 확인할 수 있도록 제도의 개요, 신청절차, 상담대상 및 범위 등을 비교 안내했다.

식약처는 "이번 가이드가 소기업과 연구개발자의 규제 이해도를 높이고 제품 개발 과정에서의 시행착오를 줄여 제품화 기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "앞으로도 지속적인 규제 정보 제공을 통해 혁신제품 등의 신속한 시장 진입과 환자의 치료 기회 확대에도 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.


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